医用级醋酸钠药用辅料缓冲剂CDE备案A

　　按干燥品计算，含C2H3NaO2不得少于99.0%。

　　【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；微带醋酸味。

　　本品在水中易溶。

　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（2）本品的水溶液显钠盐和醋酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】碱度　取本品，加水溶解并稀释成每1ml中含无水醋酸钠30mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为7.5～9.2。

　　氯化物　取本品适量（约相当于无水醋酸钠0.2g），依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。

　　硫酸盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠10g），依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

　　水中不溶物　取本品适量（约相当于无水醋酸钠20g），加水150ml，煮沸后置水浴上加热1小时，倒入经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚，滤过，并用水洗涤滤器和残渣3次，105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过10mg（0.05%）。

　　干燥失重　取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量应为38.0%～41.0%；如为无水醋酸钠，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

　　钙盐和镁盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠0.2g），加水20ml溶解，加氨试液2ml、草酸铵试液2ml与磷酸氢二钠试液2ml，在5分钟内不得发生浑浊。

　　钾盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠3.0g），加水5ml溶解，加新制的5%酒石酸氢钠溶液0.4ml，5分钟内不得发生浑浊。

　　铁盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠1.0g），加水25ml溶解，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

　　重金属　取本品适量（约相当于无水醋酸钠2.0g），加水23ml使溶解，加稀醋酸2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐　取本品适量（约相当于无水醋酸钠0.7g），加水25ml溶解，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0003%）。

　　【含量测定】取经120℃干燥至恒重的本品约60mg，精密称定，加冰醋酸25ml溶解，加结晶紫指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.203mg的C2H3NaO2。

　　【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。

　　【贮藏】密闭，在阴凉干燥处保存。

医用级醋酸钠药用辅料缓冲剂CDE备案A