药用级氨茶碱原料国药准字GMP认证

　　本品为1，3-二甲基-3，7-二氢-1H-嘌呤-2，6-二酮-1，2-乙二胺盐二水合物或无水物。按无水物计算，含无水茶碱（C7H8N4O2）应为84.0%～87.4%，含乙二胺（C2H8N2）应为13.5%～15.0%。

　　【性状】本品为白色至微黄色的颗粒或粉末，易结块;微有氨臭;在空气中吸收二氧化碳，并分解成茶碱；水溶液显碱性反应。

　　本品在水中溶解，在乙醇中微溶。

　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加水10ml溶解后，不断搅拌，滴加稀盐酸lml使茶碱析出，滤过；滤渣用少量水洗涤后，在105℃干燥1小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集272图）一致。

　　（2）取本品约30mg，加水1ml溶解后，加1%硫酸铜溶液2～3滴，振摇，溶液初显紫色；继续滴加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色，最后成深蓝色。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】溶液的澄清度与颜色   取本品0.50g，加新沸放冷的水10ml，微热使溶解，溶液应澄清无色，如显色，依法检查（通则0901第一法），与黄绿色2号标准比色液比较，不得更深。

　　有关物质  照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品0.20g，加水2ml，微热使溶解，放冷，用甲醇稀释至10ml，摇匀。

　　对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，用甲醇稀释至200ml，摇匀。

　　色谱条件  采用硅胶GF254薄层板，以正丁醇-丙酮-三LV甲烷-浓氨溶液（40：30：30：10）为展开剂。

　　测定法  吸取供试品溶液与对照溶液各10μ1，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

　　限度  供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。

　　水分  取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过8.0%;如为无水氨茶碱[C2H8N2（C7H8N4O2）2]，含水分不得过1.5%。

　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。

　　【含量测定】无水茶碱  照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　溶剂  甲醇-水（1：4）。

　　供试品溶液 取本品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水茶碱0.08mg的溶液。

　　对照品溶液  取茶碱对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水茶碱0.08mg的溶液。

　　系统适用性溶液  取茶碱对照品与可可碱对照品各适量，加溶剂溶解并稀释制成每1ml中各含0.064mg的溶液。

　　色谱条件   用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.12%戊烷磺酸钠溶液（20:80）（用冰醋酸调节pH值至2.9士0.1）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

　　系统适用性   要求系统适用性溶液色谱图中，理论板数按茶碱峰计算不低于2000，茶碱峰与可可碱峰之间的分离度应大于3.0。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。.

　　乙二胺  取本品约0.25g，精密称定，加水25ml使溶解，加茜素磺酸钠指示液8滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于3.005mg的C2H8N2。

　　【类别】平滑肌松弛药、利尿药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）氨茶碱片 （2）氨茶碱注射液 （3）氨茶碱氯化钠注射液 （4）氨茶碱缓释片

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