药用级盐酸洛美沙星原料国药准字GMP认证

　　本品为（±）-1-乙基-6，8-二氟-1，4-二氢-7-（3-甲基-1-哌Q基）-4-氧代-3-喹啉羧酸盐酸盐。按干燥品计算，含洛美沙星（C17H19F2N3O3）不得少于89.2%。

　　【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；几乎无臭。本品在水中微溶，在甲醇和乙醇中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶，在稀盐酸中极微溶解。

　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。

　　（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在287nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集650图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含洛美沙星0.1mg的溶液。

　　对照品溶液　取洛美沙星对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含洛美沙星0.1mg的溶液。

　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以溶液-甲醇（65∶35）为流动相；流速为每分钟1.2ml；检测波长为287nm；进样体积20μl。

　　溶液、溶剂与系统适用性溶液　见有关物质项下。

　　系统适用性要求　除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算出供试品中C17H19F2N3O3的含量。

　　【类别】　喹诺酮类抗菌药。

　　【贮藏】　遮光，密封，在干燥处保存。

　　【制剂】　（1）盐酸洛美沙星片（2）盐酸洛美沙星胶囊

药用级盐酸洛美沙星原料国药准字GMP认证