药用级盐酸异丙嗪原料药CP药典标准CDE备案A

　　本品为（士）-N，N，a-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H20N2S.HC1不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒；几乎无臭；在空气中日久变质，显蓝色。

　　本品在水中极易溶解，在乙醇或三LV甲烷中易溶，在丙酮或乙M中几乎不溶。

　　吸收系数 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含6µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在249nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为883～937。

　　【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液显樱桃红色;放置后，色渐变深。

　　（2）取本品约0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成红色沉淀;加热，沉淀即溶解，溶液由红色变为橙黄色。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集350图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【检查】酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.0。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液 取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用冰醋酸调节pH值至2.3）-甲醇（55:45）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20µl。

　　系统适用性要求 理论板数按异丙嗪峰计算不低于3000，异丙嗪峰与相对保留时间为1.1～1.2的杂质峰之间的分离度应大于2.0。

　　测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。

　　限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

　　炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

药用级盐酸异丙嗪原料药CP药典标准CDE备案A