药用级盐酸特比萘芬原料药GMP认证

　　本品为（E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-萘甲胺盐酸盐。按干燥品计算，含C21H25N·HCl应为98.0%～102.0%。

　　【性状】　本品为白色或类白色结晶性粉末；微有特臭。

　　本品在甲醇或乙醇中易溶，在水中微溶或极微溶解。

　　【鉴别】　（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集840图）一致。

　　（3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取盐酸特比萘芬对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

　　溶剂、系统适用性溶液与色谱条件　见有关物质项下。

　　系统适用性要求　除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　抗真菌药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　【制剂】　（1）盐酸特比萘芬片（2）盐酸特比萘芬乳膏

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