盘龙翊海 品牌
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西安市所在地
药用级曲克芦丁原料药医药CP标准CDE备案A
本品为曲克芦丁(7,3',4'-三羟己基芦丁)为主的羟己基芦丁混合物。按无水物计算,含曲克芦丁(C33H42O19)不得少于80.0%(供口服用)或88.0%(供注射用)。
【性状】本品为黄色或黄绿色粉末;无臭;有引湿性。
本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在三LV甲烷中不溶。
【鉴别】(1)取本品约20mg,加水20ml、盐酸1ml和锌粉少量,置水浴上加热,显持续的红色。
(2)取本品约20mg,加水20ml和三氯化铝少量,溶液显亮黄色。
(3)取本品,加水制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在254nm与347nm的波长处有最大吸收,在283nm的波长处有最小吸收。
(4)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(5)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(供注射用)(通则0402)。
【检查】酸度 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.0。
溶液的澄清度 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。(供注射用)
其他 组分照高效液相色谱法(通则0512)测定。
溶剂 流动相A-流动相B(80∶20)。
供试品溶液 取本品,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液。
系统适用性溶液 取曲克芦丁系统适用性对照品适量,加溶剂溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液。
灵敏度溶液 取供试品溶液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中含曲克芦丁0.5μg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Venusil MP C18,4.6mm×250mm,5μm或效能相当的色谱柱);流动相A为磷酸盐缓冲液(0.1mol/L磷酸二氢钠溶液,用磷酸调节pH值至4.4),流动相B为乙腈 ;流速为每分钟0.5ml。按下表进行梯度洗脱,检测波长为254nm;进样体积10μl。
【类别】毛细血管保护药。
【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。
【制剂】曲克芦丁片
药用级曲克芦丁原料药医药CP标准CDE备案A