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药用级氢氯噻嗪原料国药准字GMP认证
本品为6-氯-3,4-二氢-2H-1,2,4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1,1-二氧化物。按干燥品计算,含C7H8ClN3O4S2应为98.0%~102.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。
本品在丙酮中溶解,在乙醇中微溶,在水、三LV甲烷或乙M中不溶;在氢氧化钠试液中溶解。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2)取本品50mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用0.01mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在273nm与 323nm波长处有最大吸收,273nm波长处的吸光度与323nm波长处的吸光度比值为5.4~5.7。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集285图)一致。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品约20mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇-乙腈(1∶1)5ml,振摇使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液。
对照品溶液 取氢氯噻嗪对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50µg的溶液。
系统适用性溶液 取氢氯噻嗪与氯噻嗪对照品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含0.05mg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L磷酸二氢钠-乙腈(9∶1)(用磷酸调节pH值至3.0±0.1)为流动相;检测波长为271nm;流速为每分钟1.5ml;柱温30℃;进样体积10µl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,氢氯噻嗪与氯噻嗪峰的分离度应大于2.0。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】利尿药,抗高血压药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】氢氯噻嗪片
药用级氢氯噻嗪原料国药准字GMP认证