【制药网 行业动态】数据显示，全球抗体偶联药物(ADC)药物市场规模逐年高速增长，已从2018年的20亿美元增长至2023年的104亿美元，年复合增长率为39.1%；预计2023年到2030年期间将以30.3%的年复合增长率继续增长，到2030年全球ADC药物市场规模将增长至662亿美元。
面对可观的市场空间，国内外大批创新药企积极布局ADC赛道。数据显示，截至2024年5月，国产ADC新药研发共519项，占全球管线逾40%；进入临床的国产ADC共155项。
在国内，ADC新药研发火热，近期以来，包括科伦博泰、华东医药相继宣布公司ADC药物在国内获批上市。此外，还有不少药企更新ADC产品进展，值得关注。
例如，11月28日，百利天恒发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的创新生物药BL-M08D1(ADC)的药物临床试验获得批准，国家药品监督管理局同意本品单药在复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤中开展临床试验。据悉，BL-M08D1 是与 BL-B01D1 出自同一小分子技术平台、共享同一“连接子+毒素”平台的 ADC 药物，适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和局部晚期或转移性实体瘤。
9月13日，恒瑞医药公告称，公司ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗上市申报获受理且已被纳入优先审评，适应症为用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。目前，该公司的ADC平台已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中SHR-A1904(CLAUDIN18.2 ADC)、SHR-A2009(HER3 ADC)等多款产品进入Ⅲ期临床；SHR-A1811已有6项适应症被药审中心纳入突破性治疗品种名单。海外方面，公司SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102等3款ADC创新药在今年获得美国FDA快速通道资格认定。
再比如，8月25日，迈威生物发布公告称，公司已经向药审中心递交了关于“一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究”的方案并获得同意，公司已启动9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究，目前处于入组阶段。
此外，越来越多ADC凭借实力“授权”出海。例如，近日的12月4日，映恩生物宣布，与全球生物医药公司葛兰素史克(GSK)已就一项在研早期抗体偶联(ADC)药物DB-1324达成合作。根据协议，GSK将获得DB-1324的全球(不包括中国内地、中国香港地区和中国澳门地区)独家研发与商业化授权；同时，GSK将支付映恩生物3000万美元首付款其他行权前里程碑付款。如果GSK行权，还将支付行权费及最高9.75亿美元的里程碑金额，协议总金额超过10亿美元。
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