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　　【制药网 行业动态】根据相关数据统计，11月共有188个品种通过/视同通过仿制药一致性评价，其中148个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价；49个品种以仿制药一致性评价补充申请过评。
 

　　值得一提的是，复星医药在11月共有9个产品过评，其中4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为瑞戈非尼片、硫酸异帕米星注射液(头家)、注射用头孢唑肟钠、阿立哌唑片；5个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，过评品种分别为注射用赖氨匹林、注射用苯唑西林钠、胞磷胆碱钠注射液、注射用头孢西丁钠、盐酸普萘洛尔注射液(头家)。
 

　　根据梳理，进入到12月，又有多家药企公告相关产品过评。
 

　　如太极集团12月5日晚间公告，公司控股子公司——西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的有关《药品补充申请批准通知书》，其申报的“葡萄糖酸钙注射液(注册分类：化学药品；规格：10ml∶1g)经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
 

　　资料显示，葡萄糖酸钙注射液主要用于急性低钙血症、镁中毒、氟中毒等病症。截至目前，国内共63家公司有该药品生产批件，西南药业是第22家获得该药品一致性评价批件的公司。
 

　　悦康药业12月5日晚间也公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢丙烯片(规格：0.25g)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢丙烯临床主要用于治疗敏感菌所致的轻中度呼吸道、皮肤和软组织等感染。
 

　　此外，新华制药公告，重点品种阿奇霉素干混悬剂通过仿制药质量与疗效一致性评价。资料显示，阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染。本品适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体病症中引起的轻度至中度感染：(1)流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支气管炎细菌感染急性发作。(2)肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎。(3)流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎。(4)流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎。(5)化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。(6)金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和皮肤结构感染。(7)沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎。(8)杜克雷嗜血杆菌引起的男性生殖器溃疡病(软下疳)。
 

　　中国医药公告，下属全资子公司天方药业收到国家药监局核准签发的两份盐酸托莫西汀胶囊《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。药品用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD)。据悉，除天方药业外，国内 7 家企业通过或视同通过该药品一致性评价。
 

　　业内表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持。药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升其市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验。
 

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