【制药网 产品资讯】在我国，乳腺癌是中国女性发病率高的恶性肿瘤，其中三阴性乳腺癌复发风险高、治疗疗效差，相较于其他亚型乳腺癌，三阴性乳腺癌的三个关键治疗靶点如雌激素受体、孕激素受体、人类表皮生长因子受体HER2均为阴性，这类乳腺癌对内分泌治疗和HER2靶向治疗通常无效，其全身治疗主要依靠化疗，疗效相对于其他类型的乳腺癌更差，因此患者存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
近年来，临床上正在探索进一步优化治疗方案的策略，并不断获得突破。12月18日消息，科伦博泰佳泰莱新药上市仪式正式举行，引起广泛的关注。
据了解，泰佳泰于2024年11月22日获得国家药品监督管理局正式批准，该药是科伦博泰头个自主原研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗，用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
公开信息显示，芦康沙妥珠单抗是头个在中国获批上市的国产TROP2 ADC，也是头个获得完全批准上市的国产ADC，其优异的临床疗效，将为我国三阴性乳腺癌患者提供全新的治疗选择。
此前，科伦博泰介绍称，芦康沙妥珠单抗此项批准是基于一项针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者的随机、对照3期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。与化疗相比，芦康沙妥珠单抗在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
今年5月，该研究结果已在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的新一代ADCs临床科学专题研讨会上进行了公布。
自此，佳泰莱将作为原研新药正式走入市场，进一步满足国内三阴性乳腺癌患者的治疗选择，让更多患者受益。公司方面还表示，将继续挖掘芦康沙妥珠单抗在其他适应症领域的临床价值，大限度发挥其市场潜力，进一步满足全国患者的临床需求。
除了这一项新成果以外，在12月10日-13日举行的2024年第47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上，复旦大学附属肿瘤医院相关团队发布一项改变三阴性乳腺癌新辅助治疗模式的临床Ⅲ期关键研究成果，该项研究在常规蒽环、紫杉、铂类、环磷酰胺化疗基础上，联用中国原创免疫治疗新药卡瑞利珠单抗(一种PD-1单克隆抗体)，将三阴性乳腺癌新辅助治疗的病理学完全缓解率提高12.1%(从44.7%到56.8%)，显著优于当前常用的化疗方案。
《美国医学会杂志》(JAMA，影响因子63.1)同期发表了上述重磅研究。据悉，这也是JAMA创刊以来初次发表基于中国人群的乳腺癌原创新药研究。据悉，该治疗方案安全性可控，有望真正改变新辅助治疗的临床实践。
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