【制药网 产品资讯】今日，包括恒瑞医药、百诚医药、百克生物、新诺威等多家药企公告，创新药获批临床试验，涉及适应症包括恶性实体瘤、精神分裂症等。
其中，恒瑞医药公告，公司子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-1681的《药物临床试验批准通知书》，同意该药品开展恶性实体瘤的临床试验。
注射用SHR-1681是恒瑞医药自主研发的1类治疗用生物制品，可特异性结合肿瘤细胞表面上的特定抗原，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，杀伤肿瘤细胞。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-1681相关项目累计已投入研发费用约为721万元。
百诚医药公告，公司及子公司百诚医药(珠海横琴)有限公司收到国家药品监督管理局临床试验批准通知书，自主研发的 HQ2304、HQ2216、BIOS2210 ，3款药品将开展临床试验研究。
其中，HQ2304 适用于胃溃疡等疾病，HQ2216 适用于消化性溃疡出血的治疗，BIOS2210 用于精神分裂症。同类药品市场方面，HQ2304 国内外尚无该产品获批上市，有关药品市场容量巨大。HQ2216 国内外尚无获批上市产品，已上市同疗效药品 2023 年整体市场为 4.39 亿元。BIOS2210 相关的精神分裂症药品市场容量较大。
百诚医药表示，这些新药临床试验的获批标志着公司在药物研发领域取得了重要进展，进一步巩固了公司在创新药物开发方面的实力。此次获得临床试验批准的三项新药涉及不同治疗领域，预计将为公司未来的市场拓展和业务增长提供新的动力。
百克生物公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，获准公司的LVRNA101即Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗(即“HSV-2疫苗”)用于开展预防由Ⅱ型单纯疱疹病毒感染导致的生殖器疱疹的临床试验。
本次百克生物获批临床的Ⅱ型单纯疱疹病毒疫苗系与珠海丽凡达生物技术有限公司联合申报(公司为批件持有人)，该疫苗为多组分疫苗，能够同时诱导体液免疫应答和细胞免疫应答，且利用mRNA技术路线进一步增强细胞免疫应答，与传统的技术路线相比提高了疫苗成功开发的可能性。
新诺威公告称，石药创新制药股份有限公司关于控股子公司SYS6043抗体药物偶联物获得药物临床试验批准通知书的公告。
该产品为一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。该产品按照治疗用生物制品1类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤，预计适用于治疗小细胞肺癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、前列腺癌、肝细胞癌等。临床前研究显示该产品对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用，极有希望在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。
此外，济坤医药自主研发的一款化药Ⅰ类创新药JK1033片获CDE临床默示许可，用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
资料显示，特发性肺纤维化主要表现为进行性呼吸困难、呼吸功能逐渐下降，常伴有咳嗽，气短等症状，疾病后期会发展成一种慢性虚损性疾病。JK1033则是一款能安全且有效解决IPF多种症状的小分子化合物。
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