【制药网 产品资讯】近日，国家药品监督管理局网站显示，钱塘区企业葆元生物医药科技(杭州)有限公司(以下简称：葆元生物)的产品己二酸他雷替尼胶囊正式获批上市，实现了钱塘区1类创新药“零”的突破。
他雷替尼是新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，根据公示，该药本次获批用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
作为一种口服、强效、脑渗透、新一代选择性ROS1抑制剂，该产品此前获得了美国FDA授予的用于治疗ROS1阳性NSCLC的突破性疗法认定，以及被CDE纳入突破性治疗品种，用于既往经ROS1 TKI治疗、既往未经ROS1 TKI治疗的晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者。
2021年6月，葆元医药与信达生物签订了独家许可协议，在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和中国台湾地区)共同开发和商业化他雷替尼。不过，2024年3月，葆元医药宣布已被Nuvation Bio公司以全股票交易方式收购。
他雷替尼本次获批用于治疗经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者。此外，该产品第二项适应症上市申请也已经获CDE受理并纳入优先审评，用于一线治疗ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者。据悉，这两项NDA均基于临床2期TRUST-I研究的积极结果。
TRUST-I研究是一项多中心、开放标签、单臂、2期研究，主要有ROS1-TKI初治和克唑替尼经治两个队列。2024年6月，信达生物宣布TRUST-I研究的结果于发表在美国《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology, JCO)，并在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式展示。
研究结果显示，该产品在应对ROS1阳性NSCLC患者这一未满足医疗需求的群体中展现出良好的治疗潜力。
据悉，该药从研发到上市累计花费6年时间、投资数亿元，此次上市后意味着杭州医药港迎来头个创新药。
资料显示，葆元医药是一家开发新型肿瘤疗法的临床阶段生物制药公司，其核心管线包括ROS1/NTRK双靶点抑制剂Taletrectinib、IDH-1抑制剂Safusidenib和AXL抑制剂AB-329等，三款在研抗肿瘤药品全部从第一三共授权引进(license in)获得。
目前，Taletrectinib和Safusidenib正在进行全球多中心临床试验，其中Taletrectini的全球二期研究是在亚洲、欧洲和北美国家的大约80个研究地点进行，包括但不限于加拿大、中国、法国、意大利、日本、韩国、波兰、西班牙和美国。
杭州医药港自2017年正式启动建设以来，持续探索创新链、产业链、人才链、政策链、金融链、服务链“六链融合”发展模式。目前已建设成为全省生物医药产业发展核心区。截至目前，杭州医药港集聚了1800余家生物医药企业，累计开展各类临床试验301项，涉及药品230个，其中创新药90个，生物医药创新成果走在省市前面。
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