【制药网 行业动态】根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，12月6日，广生堂创新药GST-HG141片纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7日，公示截止日期为12月13日。
据悉，广生堂曾在9月发布公告称，公司乙肝治疗创新药GST-HG141已完成乙肝低病毒学症(LLV)II期临床试验，并获得II期临床试验的研究总结报告。
研究结果显示GST-HG141片对于慢性乙型肝炎低病毒血症患者具有良好的安全性和显著药效，对HBVDNA的抑制效果优于目前临床治疗推荐核苷(酸)类似物单药治疗对照组，在乙肝患者上确证了其在核苷(酸)类药物治疗基础上进一步抑制HBVDNA复制和潜在耗竭cccDNA的作用，临床研究达到预期目标，数据优异。
广生堂曾在互动平台上表示，公司乙肝治疗创新药GST-HG141是乙肝核心蛋白抑制剂，属于全新靶点的抗乙肝病毒一类新药，是公司“乙肝治愈登峰计划”的重要组件，致力于实现以停药为目的的乙肝临床治愈。
业内指出，突破性治疗品种是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药，广生堂GST-HG141片纳入拟突破性治疗品种公示名单，审评速度有望加速、药物研发进程有望加快，解决患者未满足的临床需求。
资料显示，广生堂主营业务为核苷类抗乙肝病毒药物的研发、生产与销售，主要产品为抗乙肝病毒药物、保肝护肝药物、消化系统药物、呼吸系统药物、心血管药物、医学检验服务。在成立之初，广生堂主要做仿制药，上市后，公司开始转舵创新药。
近年来，在持续高研发投入加上传统业务的市场空间受到挤压，广生堂业绩承压严重，公司归属净利润已于2021—2023年连亏三年。财务数据显示，2021—2023年，广生堂实现的营业收入分别约为3.7亿元、3.86亿元、4.23亿元；对应实现的归属净利润分别约为-0.35亿元、-1.27亿元、-3.49亿元。今年前三季度，广生堂净利同比出现减亏，报告期内，广生堂实现的营业收入约为3.26亿元，同比增长16.67%；对应实现的归属净利润约为-0.71亿元，同比增长63.93%。
据悉，业绩承压之下，近期广生堂控股股东以协议转让的方式引进战略投资者，据广生堂11月16日公告，公司控股股东奥华集团将其持有公司的无限售流通股800万股(占公司总股本的5.02%)以协议转让的方式转让给圆山基金。针对此次交易，广生堂表示，主要为了进一步优化公司股东结构，引进长期看好公司发展的战略投资者。
根据梳理，12月以来，除了广生堂的GST-HG141外，还有多个创新药纳入拟突破性治疗品种公示名单。其中12月4日，包括恒瑞医药的注射用SHR-A2102、和黄医药的赛沃替尼片、科州药业的HL-085(妥拉美替尼)胶囊纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示截止日期为12月11日。12月3日，北京永泰瑞科生物科技有限公司的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液、杰科(天津)生物医药有限公司的JL15003注射液、北京锦篮基因科技有限公司的GC101腺相关病毒注射液纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示截止日期为12月10日。12月2日，信达生物制药(苏州)有限公司IBI354亦纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示截止日期为12月9日。
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