【制药网 产品资讯】乳腺癌是我国女性非常常见的恶性肿瘤，患者数量庞大，对于临床治疗存在较大的尚未被满足的需求。近年来，乳腺癌的诊疗进展不断，其中ADC药物是继化疗、靶向治疗、免疫治疗之后，是人们对抗恶性肿瘤的新的有效手段。在包括乳腺癌在内的多种实体瘤中都取得了突破性进展，市场前景非常广阔。根据BCG的预测，2026年全球ADC药物市场规模将达到160亿美元。
日前举办的2022 全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌(CSCO BC)年会上，《2022中国临床肿瘤学会乳腺癌(CSCO BC)诊疗指南》正式发布，其中“靶向HER2 ADC类药物”已被列入指南推荐当中。据悉，这主要是基于临床需求、真实世界数据等多方的共识。结合临床研究显示，HER2 ADC药物在晚期乳腺癌患者后线治疗中有显著获益，因此鼓励患者积极参与ADC药物相关临床研究。
目前针对乳腺癌治疗领域，大批药企都在该领域积极布局。据CDE数据，截至2022年4月，针对乳腺癌这一适应症的在研ADC已达到15个。其中已上市的代表性产品如罗氏的恩美曲妥珠单抗，该产品由罗氏和ImmunoGen共同开发，是一款靶向HER2的抗体偶联物(ADC)药物，于2020年1月21日获国家药监局批准上市。据悉，恩美曲妥珠单抗抑制HER2受体信号，发挥抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用，抑制过表达HER2人乳腺癌细胞HER2胞外结构域的脱落。
另外，在研的ADC代表性产品包括云鼎药业的IMMU-132、东药药业的TAA013、荣昌生物的RC-48、新码生物的ARX788、第一三共&阿斯利康的DS-8201等国内外产品，且这些在研ADC的靶点主要集中于HER2和TROP2。
从排队进展来看，荣昌生物的RC-48、第一三共&阿斯利康的DS-8201和DS-1062A等进展较快，均已处于临床三期阶段。
近日，由第一三共和阿斯利康联合开发的靶向HER2抗体偶联药物(ADC)DS-8201的上市申请被纳入优先审评，拟定适应症为单药治疗既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌。可以预见的是，该药若成功上市，将为国内晚期乳腺癌临床治疗带来又一新选择。
荣昌生物的维迪西妥单抗(RC-48)作为中国头个自主研发的靶向HER2的ADC药物，已于2021年底进入国家医保药品目录，包括胃癌、尿路上皮癌两大适应症均已获批在国内上市销售。其中尿路上皮癌适应症更是获得了美国FDA和中国药监局双重突破性疗法认定，乳腺癌适应症则获得中国药监局突破性疗法认定。
在2021年ASCO会议上，荣昌生物曾公布了RC48针对HER2阴性乳腺癌的相关数据，C003 CANCER(NCT03052634 1b/2期)中共48例(其中80.4%曾接受过内分泌治疗)患者入组接受RC48治疗，HER2低表达患者(2.0mg/kg)组的总ORR和mPFS分别为39.6%和5.7个月，其中35名IHC 2+/FISH-患者的ORR和mPFS分别为42.9%和6.6个月，13名IHC 1+患者的ORR和mPFS分别为30.8%和5.5个月。RC48表现出了对HER2阴性乳腺癌的良好的治疗潜力，有望带来巨大的治疗市场空间。
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