【制药网 产品资讯】近日，京新药业公告称，其用于治疗失眠障碍的1类小分子新药“安达西尼胶囊”上市申请获得CDE受理。该产品是公司头个小分子创新药，也是国内抗失眠药市场头个国产1类化药。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端抗失眠药的市场销售额已经超过55亿元，同比增长10.96%；2021上半年销售额已经超过30亿元，同比增长14.90%。
据了解，安达西尼胶囊(EVT201胶囊)是GABAA(γ-氨基丁酸A)受体的部分正向别构调节剂，选择性作用于GABAA受体α1亚型，表现出高的亲和性和中等强度的激动作用，可诱导快速入睡和维持睡眠。与传统的GABA受体完全激动剂相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。
EVT201原研企业是德国Evotec公司，该产品用于治疗成人失眠症。资料显示，相比现有药物，EVT201疗效确切、安全性高、无成瘾性、无宿睡以及无需调整老年人用药剂量等优势比较明显。
2010年10月，京新药业与Evotec就该产品达成战略合作。根据协议，Evotec公司给予京新药业EVT201在中国区域的独 家专利许可和开发权，京新药业则负责在中国开发注册EVT201并销售该化合物的制剂。2022年4月，京新药业与Evotec的合作再下一城，获得EVT201在韩国以及全球其他国家的独 家开发、生产及商业化权益，将惠及更多失眠患者。同时也将助力公司国际化步伐加快，提升公司的国际影响力。
京新药业于2021年11月完成的一项为了评价安达西尼胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的安达西尼胶囊的III期临床试验结果表明，该产品可以明显延长失眠患者的总睡眠时间。另据据京新药业早先公告介绍，基于统计分析模型，以第13/14晚PSG监测的平均TST值为反应变量，基线TST、年龄为协变量，组别为自变量计算，安达西尼胶囊组相对于安慰剂组的优效性成立，证明该药可快速起效、提高睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留效应。
失眠症是一种严重的睡眠障碍，主要症状表现包括入睡困难(、睡眠维持障碍、早睡、睡眠质量下降和总睡眠时间减少等。根据世卫组织统计数据，目前全球睡眠障碍率高达27%。其中中国睡眠研究会的睡眠调查结果显示，中国成年人失眠发生率高达38.2%，约3亿多的中国人存在睡眠障碍，抗失眠药存在巨大的市场空间。业内认为，如果安达西尼胶囊上市，按照创新药毛利率普遍80%以上估算，将给京新药业带来巨大的经济效益。截止目前，该京新药业在该药品上累计已投入研发费用约为2亿元。
资料显示，京新药业是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司，公司主营产品涵盖精神神经、心脑血管、消化等三大领域。2021年度报告显示，京新药业实现营业收入33.36亿元，同比增长2.39%；扣非净利润5.15亿元，同比增长15.49%。其中，精神神经领域销售收入5.43亿元，同比增长32%；心脑血管领域销售收入5.20亿元；消化领域销售收入4.66亿元，同比增长15%。
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