【制药网 产品资讯】肺癌是一种是起源于肺部支气管黏膜或腺体的恶性肿瘤。当肺部异常细胞不受控制地生长，形成肿块或肿瘤时，就会导致肺癌的发生。肺癌是我国尤为常见的恶性肿瘤之一，病因至今尚未完全明确，目前常见的治疗方法包括手术治疗、放射治疗、化学治疗以及免疫治疗等。
其中在化学治疗方面，近年来，针对肺癌的ADC(抗体偶联药物)治疗也取得了明显的疗效。近日消息，阿斯利康&第一三共联合开发和商业化的德曲妥珠单抗在中国获批第4项适应症，单药治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。据悉，这是中国肺癌领域的头款ADC药物，意味着我国肺癌领域正式开启ADC治疗时代。
资料显示，德曲妥珠单抗(T-DXd)是阿斯利康肿瘤的重磅药物之一，在多个肿瘤治疗中具有巨大潜力，此前已获批3个适应症。
2023年2月21日，该药头次在中国获批上市。适应症为单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗人表皮生长因子受体2(HER2)药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。这是其经中国药监部门授予突破性治疗认定并纳入优先审评审批后予以批准的头个适应症。
2023年7月，该药新增一项适应症，即单药治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少 1 种系统治疗或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后 6 个月内复发，不可切除或转移性 HER2 低表达成人乳腺癌。
2024年8月13日，国家药监局网站显示，优赫得获得附条件批准，单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
德曲妥珠单抗本次在中国获批的新适应症是基于 DESTINY-Lung05 研究。该研究旨在评估德曲妥珠单抗治疗中国经治 HER2 突变转移性 NSCLC 的效果和安全性。研究数据显示了德曲妥珠单抗在中国经治 HER2 突变转移性 NSCLC 患者中的疗效和安全性，此次其获批将为我国经治 HER2 突变转移性 NSCLC 患者带来靶向治疗药物的新选择。
值得一提的是，不久前刚刚发布的2024年国家医保目录中，注射用德曲妥珠单抗成功被纳入医保目录，该药此前在6月已主动申请降价，为医保谈判成功增加了可能。
根据当时(下同)的终端信息，德曲妥珠单抗的价格为6912元/瓶(100mg)，业内根据推荐剂量按体重给药5.4mg/kg，每3周一次，预计一位标准成年体重(60kg)患者每年大约要用药费35.7万元。
目前该产品的医保价格尚未公开，不过国家医保局表示，在2024年国家医保目录谈判中，谈判竞价成功药品平均降价63%。业内推测，如果按此降幅，德曲妥珠单抗年用药费降为约13.2万元。
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