【制药网 产品资讯】PD-1/PD-L1因具备广阔的市场前景，吸引了越来越多的药企布局，近些年该赛道已变得越趋拥挤。为了提升自身竞争力，国内的药企纷纷加入适应症争夺战。
11月29日，君实生物自主研发的抗PD-1单抗产品特瑞普利单抗注射液(拓益)联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症获得国家药监局批准，这也是特瑞普利单抗在鼻咽癌领域获得的第二项适应症。
今年2月份消息，特瑞普利单抗被批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的治疗，这意味着晚期鼻咽癌患者将有新的免疫抗肿瘤治疗手段。此次特瑞普利单抗在鼻咽癌一线治疗“再下一城”，将为鼻咽癌患者带来更多福音。
鼻咽癌是发生于鼻咽腔顶部、侧壁的恶性肿瘤，这是一种非常温和的癌症，常见临床症状为鼻塞、涕中带血、耳闷堵感、听力下降、复视及头痛等。数据显示，鼻咽癌是我国具有鲜明的地域性特征的头颈部恶性肿瘤之一，2020年全球有13.3万新发病例，中国鼻咽癌患者占30%左右，其中中国南方(如广东、广西)和东南亚地区高发。
据了解，对于复发或转移性鼻咽癌，目前的治疗手段有限，一线标准治疗方案是以铂类为基础的两药联合化疗，但治疗后中位无进展生存时间仅有7个月左右。
一项POLARIS-02研究证明，特瑞普利单抗(拓益)在鼻咽癌治疗领域取得了扎实的循证医学证据。而此次新适应症的获批是基于JUPITER-02研究(NCT03581786)，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，在中国、美国两地同时注册。
研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂(GP化疗)一线治疗复发/转移性鼻咽癌可获得更优的无进展生存期(PFS)、更高的客观缓解率(ORR)和更长的缓解持续时间(DoR)，安全性可管理，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。
据悉，基于特瑞普利单抗在上述两项研究中取得的成果，美国FDA授予该药品2项突破性疗法认定。目前，君实生物已向FDA提交了特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请(BLA)并获受理，特瑞普利单抗也是初个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗。未来随着特瑞普利单抗这两项适应症获FDA批准，将为更多的鼻咽癌患者带来创新治疗选择。
特瑞普利单抗是由头个在国内批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。目前除了鼻咽癌相关适应症以外，君实生物正同步推进特瑞普利单抗的研发与商业化布局，涉及黏膜黑色素瘤、尿路上皮癌、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等十多个瘤种。
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