【制药网 产品资讯】7月29日，君实生物发布公告称，近日，公司产品特瑞普利单抗(欧洲商品名：LOQTORZI®)的上市许可申请获得欧洲药品管理局(以下简称“EMA”)人用药品委员会(以下简称“CHMP”)的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。
鼻咽癌是一种发生于鼻咽部上皮的恶性肿瘤，是全球范围内常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据相关数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗。欧洲肿瘤内科学会(以下简称“ESMO”)指南推荐免疫治疗联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。
食管癌则是消化道领域常见的恶性肿瘤之一。根据相关数据显示，食管癌2022年新发病例数超过51.1万。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型。ESMO指南推荐PD-1阻断性抗体联合化疗用于PDL1表达阳性的晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗。
据介绍，特瑞普利单抗注射液是中国头个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。
截至本公告披露日，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液头次通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录(2023年)》。
在国际化布局方面，2023年10月，特瑞普利单抗已作为头款鼻咽癌药物在美国获批上市。除本次EC正在审评的上市许可申请外，英国药品和保健品管理局(MHRA)受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请，澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。
对于EC将把CHMP的积极意见纳入考虑，以便对特瑞普利单抗的上市许可申请做出最终审评决议。公司称，该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。如若获得批准，特瑞普利单抗将成为欧洲头个用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
据了解，欧洲市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，获得CHMP的积极意见，将有助于特瑞普利单抗在EC的上市许可申请获得批准，有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
2023年年报显示，公司实现营业收入15.03亿元，同比增长3.38%，但年内归母净亏损达到22.83亿元，其中特瑞普利单抗实现销售收入约9亿元，却仍未能超过其2019年高达10.03亿元的销售记录。业内预计，特瑞普利单抗未来若成功在EC上市，或进一步增加产品销售额。
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