【制药网 企业新闻】11月14日，百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”)发布自愿披露关于与GedeonRichterPlc.(吉瑞医药)就BAT2206(乌司奴单抗)注射液签署授权许可及生产、供货和商业化协议收到首付款及里程碑付款的进展公告。
公告显示，百奥泰于北京时间2024年10月8日与GedeonRichterPlc.(以下简称“吉瑞医药”)就BAT2206(乌司奴单抗)注射液签署授权许可及生产、供货和商业化协议，将公司的BAT2206(乌司奴单抗)注射液在欧盟、英国、瑞士、澳大利亚以及其他部分欧洲国家市场的独占的产品商业化权益有偿许可给吉瑞医药(以下简称“协议”)。首付款及里程碑款总金额最高至1.10亿美元，其中包括850万美元首付款、累计不超过1.015亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。
根据协议约定，百奥泰于2024年11月13日收到由吉瑞医药一次性支付的1,000万美元，其中包括850万美元首付款及150万美元里程碑付款(实际到账金额须扣除银行手续费)，按照2024年11月13日中国人民银行公布的美元兑人民币中间价7.1991，共计人民币7,199.10万元。该笔款项的到账，进一步充盈了公司的现金储备，也为公司后续管线研发和国际化战略的推进提供助力。
公开资料显示，乌司奴单抗是银屑病治疗领域重要药物。原研产品Stelara®由美国强生公司研发，于2017年在中国获批上市，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。据强生公司年报显示，2023年Stelara®在全球的销售额为108.58亿美元(约767.29亿元人民币)。在国内，2023年喜达诺®的销售为13.22亿元人民币。
BAT2206注射液是百奥泰根据国家药监理局(中国NMPA)、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液。
此前，百奥泰已于全球多区域开展了BAT2206注射液的商业化进程，包括授权Hikma Pharmaceuticals USA Inc.就BAT2206注射液在美国市场的独占的产品商业化权益；授权Biomm S.A.就BAT2206注射液在巴西市场的独家分销权及销售权；授权PharmaparkLLC就BAT2206注射液在俄罗斯和其他独联体国家的独家分销权和销售权。此外，BAT2206注射液已于2024年5月收到中国NMPA核准签发的药品上市许可申请的《受理通知书》。
2024年7月份，百奥泰公告，公司向美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)和欧洲药品管理局(简称“欧洲EMA”)递交了BAT2206(乌司奴单抗)注射液的生物制品上市申请，并于近日收到了美国FDA和欧洲EMA受理的通知。根据美国FDA和欧洲EMA药品注册相关的法律法规要求，BAT2206注射液获得美国FDA和欧洲EMA上市申请受理后仍须经过一系列审评审批，审评周期及审评结果尚具有不确定性。
公开资料显示，百奥泰致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。
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