【制药网 产品资讯】9月25日，乐普生物宣布其自主研发的EGFR抗体偶联药物(ADC)维贝柯妥塔单抗(MRG003)已正式向中国国家药监局药品审评中心(CDE)申报上市。这也是国内头个申报上市的EGFR ADC。
2024年半年报显示，MRG003针对鼻咽癌适应症已经获美国FDA授予突破性疗法认定，并被CDE纳入突破性治疗品种。目前乐普生物已完成MRG003针对鼻咽癌的2b期注册性临床研究的患者入组。此外，该产品针对头颈鳞癌的3期临床注册性研究目前也在积极入组中。
资料显示， MRG003是一款靶向EGFR的ADC药物，由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制有效载荷MMAE分子通过vc链接子偶联而成。EGFR，作为一种关键的跨膜蛋白分子，深刻参与并调控着细胞的生长、发育与分化过程。然而，当EGFR的表达水平超出正常范围，并与其特定的配体相结合时，这一正常的生理过程便会发生异常，导致EGFR的过度激活。这种异常激活状态，进而成为肿瘤细胞增殖加速、迁移能力增强以及血管新生促进的驱动力，对肿瘤的发生与发展起到重要的推动作用。因此，通过阻断EGFR介导的信号转导通路，MRG003能够有效抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
与其他EGFR靶向药物相比，MRG003具有独特的优势。具体包括：作为ADC药物，MRG003能够特异性地结合肿瘤细胞表面的EGFR，并通过内吞作用进入细胞内部，释放强效的有效载荷，从而实现对肿瘤细胞的精准打击。这种设计不仅提高了药物的靶向性，还减少了对正常细胞的损伤；同时，MRG003的分子设计使其有潜力扩展至更广泛的EGFR过度表达的癌症类型，并有望克服因常见突变导致的耐药性问题。
就MRG003的市场前景来看，鼻咽癌作为我国常见的恶性肿瘤之一，每年新增病例数量庞大。特别是复发/转移性鼻咽癌患者，目前仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。MRG003作为针对这类患者的创新药物，有望成为二线及以上鼻咽癌治疗的新选择。
此外，MRG003还在头颈鳞癌等其他EGFR过表达肿瘤中展现出良好的疗效，进一步拓宽了其市场应用前景。
公开资料显示，乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于肿瘤治疗领域(尤其是靶向治疗及免疫治疗)的创新型生物制药企业，致力于通过ADC技术开发平台开发创新型ADC，开发出更优化、更创新的药物，更好地服务于癌症患者的未被满足的临床需求；并与公司已上市PD-1单抗普特利单抗开发IO+ADC 联用疗法，充分发挥管线协同作用。此外，公司还通过合作引进溶瘤病毒产品，建立了丰富且差异化管线。
目前，公司的产品管线覆盖三大领域，分别为免疫治疗、ADC靶向治疗和溶瘤病毒药物，包含1种商业化阶段候选药物；7种临床阶段候选药物(包括6种靶向疗法，1种免疫治疗药物)。
2024半年报显示，截至2024年6月30日止六个月，公司收入1.33亿元(人民币)。研发开支约人民币2.17亿元，较2023年同期减少6.6%。
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