【制药网 产品资讯】 近日，在美国纳斯达克上市的万春医药宣布，新药“普那布林”被美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝批准上市。受该消息影响，万春医药股价跌超60%，收于4.93美元/股，总市值不足2亿美元。
资料显示，普那布林是一款在研的新型免疫抗肿瘤药物，可以直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞，同时可以阻止由化疗药物诱导的骨髓中性粒细胞的损伤，达到早期保护作用。该药物先后获得中、美药监机构在预防CIN(化疗引起的中性粒细胞减少症)领域的“突破性疗法”双认定。
12月1日，万春医药宣布，对于普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症的上市申请，FDA表示已经完成了对申请的审查，并确定不能以目前的形式批准。
此外，12月2日早间，通过引进的方式获得该产品国内商业化权益的恒瑞医药发布公告称，根据8月25日签署的《普那布林产品合作协议》，恒瑞医药已向大连万春支付了2亿元人民币首付款，尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元人民币股权投资，公司尚未缴款，股权也未交割。关于产品后续研发计划以及合作事项，双方近期将进一步协商。
美国FDA在审评意见中指出，仅一个注册临床研究(普那布林106三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值；还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA；FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。
目前万春医药正在准备关于FDA审评意见的回复，并计划申请与FDA召开沟通会。
针对此事件，有业内人士表示，普那布林这种First-in-class新药被拒属于正常现象，且还能二次申报。而对于3000亿市值出头的恒瑞医药也可以乐观点，因为其本身的管线在国内仍处于头部位置。
据了解，近年来License-in(授权引进)模式成为很多药企“弯道超车”的新捷径。如2020年国内药企License-in数量超过百起，2021年截至11月，相关交易数量以超过70起。
其中恒瑞医药2021年先后已经有四次引进肿瘤药物。除了与万春医药的合作以外，11月，恒瑞医药还与基石药业合作，以超12亿元的首付款和里程碑款引进其CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华地区权益；9月，恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资，获得CD20抗体MIL62在大中华地区的排他性独家商业化权益；此外，2月分，恒瑞医药以自筹资金1.28亿元认购璎黎药业6.67%的股份，同时获得YY-20394管线在大中华地区的联合研发及排他性独家商业化权益。
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