【制药网 产品资讯】 今年以来，恒瑞医药布局创新药物临床试验的步伐不断加速，创新成果也带来了新的盈利增长点。11月27日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司获得了注射用卡瑞利珠单抗、苹果酸法米替尼胶囊、SHR1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
注射用卡瑞利珠单抗
注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。自2019年5月上市以来，已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌等6个适应症获批，是目前获批适应症多的国产PD-1产品。
而本次试验中，恒瑞医药将开展卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼和注射用紫杉醇(白蛋白结合型)治疗晚期实体肿瘤患者的开放、多中心的Ib/II期临床研究，为肿瘤患者带来新的治疗选择。数据统计，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为16.43亿元。
经查询，目前国内除恒瑞医药外，另有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗(上海君实，商品名拓益，2018年获批)，信迪利单抗(信达生物，商品名达伯舒，2018年获批)，替雷利珠单抗(百济神州，商品名百泽安，2019年获批)和派安普利单抗注射液(正大天晴和康方生物，商品名安尼可，2021年获批)。经查询EvaluatePharma数据库，2020年抗PD-1抗体全球销售额约为237.6亿美元。
而国外也有4款PD-1单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗(默沙东，商品名可瑞达)，纳武利尤单抗(百时美施贵宝，商品名欧狄沃)，cemiplimab(再生元制药，商品名Libtayo)和dostarlimab(葛兰素史克，商品名Jemperli)，帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。
苹果酸法米替尼胶囊
苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶如c-Kit、VEGFR1/2/3、PDGFRα/β、FGFR2/3等有很好的抑制活性，属于多靶点抗血管生成靶向药。目前正在中国及美国开展临床研究。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约为 17,031万元。
经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于2005年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于2006年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2020年全球销售额约为21.83亿美元。
SHR1701注射液
SHR-1701是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。SHR-1701注射液已在中国开展多项实体瘤临床试验，并在澳洲开展I期临床试验。截至目前，SHR-1701相关项目累计已投入研发费用约23791万元。
经查询，Merck KGaA公司、普米斯生物技术、苏州创胜集团、博际生物医药、齐鲁制药、友芝友的同类产品在国内外处于临床试验阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。目前国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。
分析人士表示，恒瑞医药的创新药板块为公司带来了新的成长空间。如华鑫证券有研究员分析：“公司创新药的陆续上市和销售增长将逐步优化公司的产品结构，目前公司共有8个创新药，在适应症的持续拓展下有望实现快速增长。”
目前，恒瑞除了肿瘤，在自免、代谢疾病、疼痛、抗感染等其他治疗领域也有多项储备在研产品；在国际化领域，公司已有7项国际多中心三期临床正在进行。为加快研发进程以及国际化进程，恒瑞医药不断加大研发投入，数据显示2021年前三季度，恒瑞医药累计研发费用同比增长23.86%，达41.42亿元，占销售收入的比重高达20.51%。其中三季度研发投入达15.61亿元。业内表示，恒瑞医药研发费用率的持续攀升，也表明了其在抗肿瘤创新药领域的战略重心。
热门评论