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　　【制药网 产品资讯】近日，君实生物公告，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益®)联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗新适应症上市申请于近日获得国家药监局批准。
 

　　至今，特瑞普利单抗已在(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由本公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。
 

　　截至本公告日期，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批，包括：2018年12月获批用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；2021年2月获批用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；2021年4月获批用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；2021年11月获批联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；2022年5月获批联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗；2022年9月获批联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；2023年12月获批联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者；2024年4月获批联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；2024年6月获批联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗；以及本次新获批的适应症。
 

　　医保方面，2020年12月，特瑞普利单抗注射液通过国家医保谈判，目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录(2023年)》，是国家医保目录中用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。
 

　　除了在中国内地获批以外，2024年4月，香港卫生署药物办公室(DO)受理了特瑞普利单抗联合顺铂╱吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。
 

　　此外，在国际化方面，特瑞普利单抗已作为头款鼻咽癌药物在美国获得批准，其在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌、小细胞肺癌领域获得美国FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。并且，该药也有适应症相继获得欧洲药品管理局(EMA)、英国药品和保健品管理局、澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)的上市许可申请(MAA)，未来增长潜力巨大。
 

　　得益于适应症的拓宽以及国际化布局的加快，特瑞普利单抗的销售额近年正呈现出稳定的增长趋势。根据君实生物的财报，2023年特瑞普利单抗的全年销售收入达到9.19亿元，同比增长24.93%。另据2024年一季报，特瑞普利单抗在国内市场的销售收入约为3.07亿元，同比增长56.82%。
 

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