【制药网 产品资讯】2024年10月初，百济神州传来好消息：公司的核心肿瘤产品PD-1(替雷利珠单抗)在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。
资料显示，替雷利珠单抗在今年3月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，此次获批是基于 RATIONALE 302 试验结果，该试验是一项全球、随机、开放性的 3 期研究(NCT03430843)，旨在比较替雷利珠单抗单药和研究者选择的化疗在不可切除、局部晚期或转移性 ESCC 患者二线治疗时的有效性和安全性。该研究入组了来自欧洲、亚洲和北美洲 11 个国家共 132 个研究中心的 512 例患者。RATIONALE 302 试验在意向性治疗(ITT)人群中达到了主要终点。
与化疗相比，替雷利珠单抗展现了具有统计学显著性和临床意义的生存获益。此次获批标志着替雷利珠单抗头次在美国获批，为 ESCC 患者带来新的治疗选择，有助于进一步提升该药物的可及性。
而今时隔半年多的时间，该药终于成功商业化上市。百济神州称，特意将该药在美国的定价相较于其他已获批用于该适应证的PD-1疗法降低10%。
据悉，这里提到的“其他PD-1疗法”指向的是默沙东的重磅PD-1肿瘤药Keytruda(简称“K药”)和百时美施贵宝的Opdivo(简称“O药”)。2023年，默沙东的K药和百时美施贵宝的O药销售收入分别为250.11亿美元和90亿美元。
值得一提的是，百济神已经拥有一款“十亿美元分子”药物，即同为肿瘤药的泽布替尼，该产品去年出海实现了高达13亿美元销售额。另据公司美股财报显示，上半年泽布替尼全球销售额总计达11.26亿美元，同比飙升122%。目前，泽布替尼已在全球超过65个市场获批多项适应证。
从定价来看，2019年，泽布替尼进入美国市场，每瓶120粒的价格为12935美元，而在国内，泽布替尼2023年医保价格是5440元(每瓶64粒)。
这一次替雷利珠单抗在美国依旧是高定价，公开资料显示，K药的单价达到上万美元。按此计算，降价10%后，替雷利珠单抗在美国的单价也在数千美元。而目前国内的单价在1300元至2000元左右。
除了靠价格差异以外，百济神州还在美国市场开发替雷利珠单抗的新适应症。其介绍，FDA目前还在对替雷利珠单抗用于局部晚期不可切除或转移性ESCC患者的一线治疗，以及用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一线治疗进行审评。
2024年半年报显示，替雷利珠单抗上半年销售额总计21.91亿元，同比增长19.4%。报告期内的业绩表现不包括美国市场在内。随着该药在美国正式商业化落地，借助降价10%以及高于国内售价等条件，业内预计有望进一步提升业绩，或瞄准“K药”，成为下一个“十亿美元分子”。
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