【制药网 市场分析】肿瘤治疗已进入免疫治疗时代，在新一轮国家医保谈判中，君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗，以及恒瑞医药的卡瑞利珠单抗3款PD-1单抗药物均纳入医保，平均降幅为78%左右。至此，4款国产PD-1产品均被纳入医保，涵盖的适应症包括霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、黑色素瘤、尿路上皮癌，在研的适应症进展较快的包括鼻咽癌、肝癌等。
PD-1单抗为免疫检查点抑制剂，旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症。PD-1是药物市场中的百亿美元重磅产品，弗若斯特沙利文数据显示，2030年PD-1/PD-L1药物的市场规模可以达到789亿美元，国内市场可达131亿美元。目前，国内本土创新药企与外资药企都在挖掘这一市场蓝海。
在业内看来，免疫治疗正拉开序幕，但PD-1只是免疫治疗的起点，而不是终点。目前除了上市药品多、临床研究较多的PD-1靶点外，其他发现的免疫检查点还有 CTLA-4、LAG-3、TIM-3、TIGIT等。
其中，CTLA-4靶点药物已证实无论是单药使用，还和PD-1单抗联用使得患者临床获益，目前CTLA-4 靶点有1个产品上市，并有大约40个临床开展。其中 BMS的伊匹木单抗(Y药)已上市，2019年CTLA-4 抗体的市场规模已增长至15亿美元，据悉，CTLA-4/PD-1 联合疗法的积极临床结果和商业化是其快速增长的重要原因之一。
就国内CTLA-4 靶点情况来看，竞争较为激烈，已有7个单抗项目和4个双抗项目，分析认为在国内市场抢占先发优势对于后续竞争至关重要。从进展来看，比较快的是已在国内申请上市的 Y 药，其次是阿斯利康的曲美木单抗、康宁杰瑞的 PD-L1/CTLA-4 双抗KN046，两款产品均已进入III期临床。另外，信达生物的IBI310(抗CTLA-4单抗)联合PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)用于治疗二线及以上晚期宫颈 癌的一项随机、双盲、对照的多中心II期关键临床研究(NCT04590599)已完成头例患者入组及给药。
其他如TIGIT/LAG-3/TIM-3免疫检查点目前仅有临床开展，尚无对应免疫治疗药物上市，不过业内认为潜力同样值得期待。
其中，TIGIT是一种靶向免疫细胞蛋白受体TIGIT的单克隆抗体。2021年1月5日，罗氏公司子公司基因泰克宣布，FDA已授予其TIGIT单抗tiragolumab突破性疗法资格(BTD)认定，用于与阿斯利康的PD-L1抑制剂Tecentriq(atezolizumab)联合用于一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这些患者的PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。iragolumab也是初个获得由FDA批准的BTD的抗TIGIT分子，其II期CITYSCAPE试验的数据显示，同时靶向免疫抑制受体TIGIT和PD-L1，可以通过放大免疫反应增强抗肿瘤活性。据悉，tiragolumab目前在国内已登记7项临床研究，涉及肺癌、肝癌、食管鳞状细胞癌、宫颈癌等治疗领域。
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