【制药网 产品资讯】6月27日，和铂医药发布公告称，公司一直与中国国家药监局(「NMPA」)就巴托利单抗(HBM9161)的生物制品许可申请(「BLA」)事宜以及其后提交相关的互动及流程进行积极沟通。公司谨此宣布于2024年6月26日再次向NMPA提交巴托利单抗(HBM9161)的BLA。
根据披露，巴托利单抗为一种全人源单克隆抗体，其选择性地结合及抑制新生儿FcRn。FcRn于防止IgG抗体降解中扮演关键角色。高水平的致病性IgG抗体会诱发多类自身免疫性疾病。作为大中华区所开发临床方面的FcRn抑制剂，巴托利单抗有潜力成为治疗大中华区多类自身免疫性疾病的突破性疗法。
公开资料显示，和铂医药致力于针对肿瘤和免疫领域内的创新抗体疗法发现、开发及商业化。利用独特的抗体技术平台(Harbour Mice®)，和铂医药打造了一条丰富而具备差异化特征的产品管线，拥有多款专注于肿瘤与免疫性疾病的候选药物，包括HBM9161、HBM4003、HBM7008等处于临床阶段的产品。
巴托利单抗(HBM9161)是公司研发进展较快的产品，该产品由公司2017年从HanAll取得许可，于大中华区开发巴托利单抗。
据了解，巴托利单抗是用于治疗多种有大量未获满足医疗需求的且由致病性IgG介导的自身免疫性疾病的产品。和铂医药此前公告显示，全身型重症肌无力(gMG)为巴托利单抗多种适应证中最早展开研究的适应证之一，并于2021年年初获得NMPA授予突破性治疗认证。
2022年10月，和铂医药将这一管线授权给石药集团全资子公司恩必普药业在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及中国台湾)开发、制造及商业化的权益。根据协议，和铂医药将获得最高总额超10亿元人民币，包括1.5亿元预付款及其他潜在里程碑付款；此外，和铂医药还将根据产品年度净销售额获得分层销售提成。
2023年3月，和铂医药公布了巴托利单抗治疗全身型重症肌无力的III期临床试验的积极研究结果。同年6月，和铂医药公告NMPA已正式受理巴托利单抗治疗全身性重症肌无力的BLA。
然而到了2023年12月初，和铂医药公告称，截至公告日期基于III期临床试验的结果证明了巴托利单抗在主要及次要终点的疗效，鉴于安全性良好且与历史数据一致，和铂医药已就巴托利单抗治疗全身性重症肌无力的生物制品许可申请完成与中国国家药品监督管理局药品审评中心的沟通。此外，根据临床试验方案，公司目前正在进行巴托利单抗(HBM9161)III期临床试验的延期，并收集其他长期安全性数据。延期期间并无招募其他患者。公司一直积极与国家药监局(NMPA)沟通该药的BLA(生物制品许可申请)，计划于2024年上半年重新提交该药的BLA。
彼时业内指出，撤回该药的上市申请或将影响到后续和铂医药获得相关里程碑付款。
本次公司重新再度闯关NMPA，若成功通过获批，意味着公司可以继续进行临床试验和后续的上市申请流程。
2023年度业绩报告显示，公司全年实现总收入8950万美元，同比增长119.9%；总盈利2276万美元，同比扭亏为盈，并头次实现年度财务盈利。
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