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西安市所在地
医药级L-抗坏血酸维生素C原料药GMP认证
本品为L-抗坏血酸。含C6H8O6不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味酸;久置色渐变微黄;水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶,在乙醇中略溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为190~192℃,熔融时同时分解。
比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.10g的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+20.5°至+21.5°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g,加水10ml溶解后,分成二等份,在一份中加硝酸银试液0.5ml,即生成银的黑色沉淀;在另一份中,加二氯靛酚钠试液1~2滴,试液的颜色即消失。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集450图)一致。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g,加水15ml,振摇使溶解,溶液应澄清无色;如显色,将溶液经4号垂熔玻璃漏斗滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm的波长处测定吸光度,不得过0.03。
草酸 取本品0.25g,加水4.5ml,振摇使维生素C溶解,加氢氧化钠试液0.5ml、稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为供试品溶液;另精密称取草酸75mg,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液(0.3%)。
炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。
铁 取本品5.0g两份,分别置25ml量瓶中,一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(B);另一份中加标准铁溶液(精密称取硫酸铁铵863mg,置1000ml量瓶中,加lmol/L硫酸溶液25ml,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀)1.0ml,加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法(通则0406),在248.3nm的波长处分别测定,应符合规定。
铜 取本品2.0g两份,分别置25ml量瓶中,一份中加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液(B);另一份中加标准铜溶液(精密称取硫酸铜393mg,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀)1.0ml,加0.1mol/L硝酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液(A)。照原子吸收分光光度法(通则0406),在324.8nm的波长处分别测定,应符合规定。
重金属 取本品1.0g,加水溶解成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
细菌内毒素 取本品,加碳酸钠(170℃加热4小时以上)适量,使混合,依法检查(通则1143),每1mg维生素C中含内毒素的量应小于0.020EU(供注射用)。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加新沸过的冷水100ml与稀醋酸10ml使溶解,加淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色并在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6 。
【类别】 维生素类药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 (1)维生素C片(2)维生素C泡腾片(3)维生素C泡腾颗粒(4)维生素C注射液(5)维生素C颗粒
医药级L-抗坏血酸维生素C原料药GMP认证