药用级诺氟沙星原料药医用药典质量标准

　　医用级诺氟沙星为1-乙基-6-氟-1，4-二氢-4-氧代-7-3-喹啉羧酸。按干燥品计算，含C16H18FN3O3应为98.5%～102.0%。

　　【诺氟沙星性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭；有引湿性。

　　本品在N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。

　　熔点：本品的熔点为218～224℃（通则0612）。

　　【诺氟沙星鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液：取本品适量，加三LV甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。

　　对照品溶液：取诺氟沙星对照品适量，加三LV甲烷-甲醇（1∶1）制成每1ml中含2.5mg的溶液。

　　色谱条件：采用硅胶G薄层板，以三LV甲烷-甲醇-浓氨溶液（15∶10∶3）为展开剂。

　　测定法：吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。

　　结果判定：供试品溶液所显主斑点的位置与荧光应与对照品溶液主斑点的位置与荧光相同。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　以上（1）、（2）两项可选做一项。

　　【类别】喹诺酮类抗菌药。

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

　　【制剂】（1）诺氟沙星片（2）诺氟沙星软膏（3）诺氟沙星乳膏（4）诺氟沙星胶囊（5）诺氟沙星滴眼液

药用级诺氟沙星原料药医用药典质量标准