药用级维甲酸药典标准CDE登记有资质

药用级维甲酸药典标准CDE登记有资质

本品为全反式维 A 酸。按干燥品计算，含 C20H28O2 应为 97.0%～103.0%。　　【性状】本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。　　本品在乙醇、异丙醇或中微溶，在水中几乎不溶。　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。　　（2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取 0.1mol/L 盐酸溶液 1ml，用异丙醇稀释至 1000ml）溶解并稀释制成每 1ml 中约含 4μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401）测定，在 352nm 的波长处有吸收。　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 445 图）一致。　　【检查】维 A 酸  照高效液相色谱法（通则 0512）测定。避光操作。　　供试品溶液  取本品约 10mg，精密称定，置 100ml 棕色量瓶中，加异丙醇 10ml 使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置 50ml 棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。　　对照品溶液  取维 A 酸对照品，精密称定，加异丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2μg 的溶液。　　系统适用性溶液  分别取维 A 酸对照品与维 A 酸对照品各适量，加异丙醇少量使溶解，用甲醇稀释制成每 1ml 中各约含 10μg 的混合溶液。