药用级酮康/唑药典标准CDE登记有报告

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酮康/唑

Tongkangzuo

Ketoconazole

C26H28Cl2N4O4  531.44　　本品为（士）-顺-1-乙酰基-4[4-[[2-（2，4-二）-2-（1-咪唑-1-甲基）-1，3-二氧戊-4-环基]甲氧基]苯基]。按干燥品计算，含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。　　【性状】本品为类白色结晶性粉末；无臭。　　本品在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。　　熔点  本品的熔点（通则0612）为147～151℃。　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。　　（2）取本品约60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在221nm与269nm的波长处有吸收，在276nm的波长处有一肩峰。　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集677图）一致。　　【检查】旋光度  取本品，精密称定，加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度应为一0.1°至+0.l°。