药用级甲硝/唑药典标准CDE登记有资质

药用级甲硝/唑药典标准CDE登记有资质

甲硝/唑

Jiaxiaozuo

Metronidazole

　本品为2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。按干燥品计算，含C₆H₉N₃O₃不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色至微黄色的结晶或结晶性粉末；有微臭。

　　本品在乙醇中略溶，在水中微溶，

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为159~163℃。

　　吸收系数  取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在277nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为365~389。

　　【鉴别】（1）取本品约10mg，加氢氧化钠试液2ml微温，即得紫红色溶液；滴加稀盐/酸使成酸性即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液则变成橙红色。

　　（2）取本品约0.1g，加硫酸溶液（3→100）4ml，应能溶解；加试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。

　　（3）取吸收系数项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在277nm的波长处有吸收，在241nm的波长处有最小吸收。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112图）一致。

　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。

　　有关物质  照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液  取本品约100mg，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。