药用级苯甲酸药典标准有资质CDE登记品种

药用级苯甲酸药典标准有资质CDE登记品种

苯甲酸

Benjiasuan

Benzoic Acid

　　本品含C₇H₆O₂不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色有丝光的鳞片或针状结晶或结晶性粉末。

　　本品在乙醇、中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为121～124.5℃。

　　【鉴别】（1）取本品约0.2g，加0.4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。

　　（2）  本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集233图）一致。

　　【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g，用乙醇溶解并稀释至100ml，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

　　卤化物和卤素  取本品6.7g，精密称定，置100ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液40ml与乙醇50ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。取上述溶液10ml，加2mol/L氢氧化钠溶液7.5ml与镍铝合金0.125g，置水浴上加热10分钟，放冷，滤过，滤液置25ml量瓶中，滤渣用乙醇洗涤3次，每次2ml，洗液并入滤液中，用水稀释至刻度，作为溶液A。同法制备空白溶液作为溶液B。取溶液A、溶液B、标准氯化物溶液（精密量取0.132%氯化钠溶液1ml置100ml量瓶，用水稀释至刻度，临用新制）和水各10ml，分别置25ml量瓶中，各加硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵30g，加硝酸40ml，振摇，用水稀释至100ml，滤过，即得。本液应避光保存）5ml，摇匀，滴加硝酸2ml（边加边振摇），再加硫溶液（取0.3g，加无水乙醇使溶解成100ml，即得。本液配制后在7日内使用）5ml，振摇，用水稀释至刻度，在20℃水浴中放置15分钟。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在460nm的波长处分别测定溶液A（以溶液B为空白）和标准氯化物溶液（以水为空白）的吸光度，溶液A的吸光度不得大于标准氯化物溶液的吸光度（0.03%）。

　　易氧化物  取水100ml，加硫酸1.5ml，煮沸后，滴加滴定液（0.02mol/L）适量，至显出的粉红色持续30秒不消失，趁热加本品1.0g，溶解后，加滴定液（0.02mol/L）0.25ml，应显粉红色，并在15秒内不消失。

　　易炭化物  取本品0.5g，加硫酸5ml振摇，放置5分钟，与黄色2号标准比色液比较，不得更深。

　　炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。

　　重金属  取本品1.0g，加乙醇22ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量，使成25ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十。

　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加中性稀乙醇（对指示液显中性）25ml溶解后，加指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.21mg的C₇H₆O₂。

　　【类别】药用辅料，抑菌剂。

　　【贮藏】密封保存。