【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心7月9日公示，上海海和药物研究开发股份有限公司的艾普美妥司他片拟纳入优先审评品种，本品拟用于治疗一线系统性治疗失败的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(relapsed/refractory Peripheral T cell lymphomas，r/r PTCL)患者。
资料显示，艾普美妥司他是一款强效、高选择性的 EZH1/2 小分子抑制剂，抑制 EZH2 的同时也有效抑制 EZH1 的补偿作用。除了上述适应症拟纳入优先审评外，此前，该产品拟用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤(ES)患者的适应症已被纳入优先审评。
临床前研究表明，艾普美妥司他能强效抑制细胞内的整体 H3K27me3 水平，在外周 T 细胞性淋巴瘤(PTCL)、含有 EZH2 突变的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)以及含有 SWI/SNF 复合物亚基突变的多种实体瘤模型中，艾普美妥司他 均显示强效的体内外抗肿瘤活性，且在同等剂量下，艾普美妥司他抗肿瘤活性与他泽司他相比更优。
资料显示，海和药物凭借十余年的深耕，构建起覆盖早期发现、全球临床开发、国际注册及商业化落地的完整体系，成为中国创新药领域具备系统化竞争力的企业之一。公司目前拥有结构梯度清晰、具备潜力的在研管线十余条，覆盖非小细胞肺癌、胃癌、卵巢癌、外周T细胞淋巴瘤等恶性肿瘤，以及脉管畸形、过度生长综合征等非肿瘤疾病领域。
当前海和药物已成功实现三款创新药上市。其中，谷美替尼片是获批用于MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌一线治疗的创新药，2023年在中国获批，2024年在日本获批并纳入两国医保目录;紫杉醇口服溶液是一款口服紫杉醇药物，2024年在中国获批用于晚期胃癌二线治疗，2026年纳入国家医保目录；甲磺酸瑞索利塞片于2026年在日本获批，成为用于化疗后疾病进展且携带PIK3CA基因突变的卵巢透明细胞癌的靶向药物，也是头个在日本获批的PI3Kα选择性抑制剂。
据悉，公司甲磺酸瑞索利塞片针对PIK3CA相关脉管畸形及过度生长谱系的临床研究已同步开展，其中儿童用药适应症被纳入国家药监局药审中心“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划(星光计划)”。此外，公司还有多款临床及临床前产品，覆盖高选择性PARP1抑制剂、BET-BD2选择性抑制剂等前沿靶点，以及降解剂-抗体偶联药物等新分子形态。
此次艾普美妥司他片新增适应症拟纳入优先审评，这既是对海和药物研发实力的认可，也是国产抗肿瘤创新药快速崛起的有力印证。未来，随着多款创新药陆续获批落地，海和药物将持续聚焦临床未满足需求，以自主创新推动国产药企转型升级，为国内外肿瘤及罕见病患者带来更多优、可及的创新治疗方案。
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