【制药网 产品资讯】有数据显示，我国约有 650 万银屑病患者，其中中重度患者占比约 30%，药物市场需求巨大。据悉，近日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，石药集团巨石生物制药有限公司申报的司库奇尤单抗注射液(受理号：CXSS2600093)上市许可申请已获正式受理。该产品若顺利获批，将成为国内又一款针对 IL-17A 靶点的生物类似药，为银屑病等自身免疫性疾病患者提供新治疗选择。
资料显示，司库奇尤单抗(Secukinumab)是一款全人源 IgG1 单克隆抗体，通过特异性结合白细胞介素 - 17A(IL-17A)，阻断其与受体的相互作用，从而抑制炎症反应。IL-17A 是多种自身免疫性疾病发病机制中的关键炎症因子，也是近年来自身免疫领域成功的靶点之一。原研药为诺华公司的可善挺(Cosentyx)。
可善挺自 2015 年上市以来，已在全球范围内获批多项适应症，涵盖银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、化脓性汗腺炎等多个领域。在中国，可善挺于2019年头次获批，目前已获批的适应症包括：中重度斑块状银屑病(成人及 6 岁以上儿童)、强直性脊柱炎、活动性银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)。
数据显示，司库奇尤单抗是全球销售额高的抗体药物之一，原研药可善挺年销售额峰值接近 50 亿美元，是诺华的核心重磅产品。
本次石药集团的司库奇尤单抗注射液是按治疗用生物制品3.3 类(生物类似药)申报。根据公开信息，石药集团的司库奇尤单抗注射液(研发代号 SYS6012)严格遵循我国生物类似药研发与评价技术指导原则，通过 "头对头" 比对研究，系统证明了与原研药的相似性。据悉，2025 年 12 月，石药集团(通过控股子公司新诺威)发布公告称，该产品 III 期临床试验已获得顶线分析数据。研究结果显示，SYS6012 在有效性、安全性、药代动力学及免疫原性方面与原研药可善挺高度相似，达到预设的等效性终点。
业内表示，生物类似药的上市，通常意味着患者用药成本有望降低，用药可及性得到提升。对于银屑病、强直性脊柱炎等需要长期用药的慢性疾病患者而言，更多国产优异的生物类似药出现，具有重要的临床价值和社会意义。未来，随着国产司库奇尤单抗生物类似药的陆续上市，市场竞争有望进一步加剧，这也将推动整体治疗费用下降，让更多患者用得上、用得起优异的生物制剂。
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