【制药网 行业动态】2025年11月27日，中国生物医药领域传来重磅消息：绿叶制药集团控股子公司博安生物自主研发的博优景(阿柏西普眼内注射溶液)正式获得国家药品监督管理局上市批准。这款用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)的生物类似药，不仅为千万眼底病患者带来了治疗新选择，更标志着我国生物类似药研发又买入新阶段。
眼底疾病已成为我国致盲的主要原因之一，其中nAMD和DME尤为高发。这些疾病通过破坏眼底黄斑区的感光细胞，导致患者视力进行性下降，严重影响生活质量。
博优景作为艾力雅的生物类似药，其活性成分阿柏西普是一种人源化融合蛋白，能够同时与VEGF-A、VEGF-B及胎盘生长因子(PlGF)结合，相较于传统抗VEGF单抗类药物，对眼底血管异常增殖的抑制更为全面。这种多靶点作用机制带来了临床价值——不仅对眼内VEGF的抑制时间更长，减少了患者频繁注射的痛苦，更能有效改善视力并维持长期疗效，临床数据显示其总体安全性和耐受性均表现优异。
生物类似药的研发并非简单复制，而是对原研药质量、安全性和有效性的全面匹配。博优景的成功获批，背后是博安生物多年来在生物药研发领域的技术积淀。
在我国生物医药产业升级的浪潮中，生物类似药扮演着重要角色。一方面，它打破了原研药的市场垄断，有助于降低药品价格，提高优质药物的可及性。另一方面，生物类似药的研发过程能够带动我国生物药产业链的成熟，从上游的原材料供应到下游的生产制造，都将在技术创新中实现能力提升。
近年来，随着我国生物类似药研发审批体系的不断完善，越来越多的创新生物类似药获批上市，惠及国内患者。且不少药企积极推动生物类似药“出海”。
如2025年11月17日，复宏汉霖宣布，其HLX11(帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可与原研产品PERJETA(pertuzumab)互换使用，成为美国头款PERJETA生物类似药，覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。资料显示，帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体，适用于转移性乳腺癌、早期乳腺癌以及用于具有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等，HLX11也已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理。
从临床需求出发，以技术创新为核心，我国生物类似药核心价值不断凸显。业内表示，特别是以贝伐珠单抗、利妥昔单抗、阿达木单抗为代表的用于肿瘤、自身免疫性疾病的生物类似药，临床需求量大。有数据预测，全球生物类似药市场规模将从2020年的180亿美元增长至2030年的750亿美元，复合年均增长率达17%。
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