【制药网 行业动态】11月11日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站的一则受理信息，为国内HER2阳性乳腺癌治疗领域注入新活力——石药集团递交的帕妥珠单抗注射液上市申请正式获受理。作为靶向HER2通路的关键药物，帕妥珠单抗的生物类似药研发赛道已呈现多点开花的格局，而石药集团的入局，无疑将推动该领域的竞争进入新阶段。
乳腺癌严重危害女性健康，其中HER2阳性亚型约占全部病例的20%-30%。这类患者肿瘤细胞表面HER2蛋白过度表达，导致细胞增殖失控，疾病进展更快、预后更差。在帕妥珠单抗等靶向药物问世前，HER2阳性乳腺癌患者主要依赖化疗，治疗效果有限且副作用明显。帕妥珠单抗的出现，改变了这一治疗困境。
作为一款精准靶向的HER2单克隆抗体，帕妥珠单抗的作用机制具针对性。它通过特异性结合HER2蛋白的细胞外二聚体化结构域，从源头阻断HER2与EGFR、HER3、HER4等家族成员形成异源二聚体，进而抑制下游PI3K-Akt和MAPK等信号通路的激活，最终实现抑制肿瘤细胞生长、诱导肿瘤细胞凋亡的治疗效果。这种独特的作用机制，使其既能单独发挥疗效，又能与曲妥珠单抗等其他HER2靶向药物协同作用，进一步提升治疗应答率。
原研帕妥珠单抗由罗氏研发，2012年头次在美国获批上市，凭借优势迅速成为HER2阳性乳腺癌治疗的核心药物之一。尽管全球范围内已有多款生物类似药陆续上市带来市场冲击，但这款药物的市场生命力依然强劲。据罗氏财报显示，2021年，该产品在全球销售额接近43亿美元(按实时汇率换算)，同比增长1.85%；2022年，全球销售额为45.34亿美元，同比增长5%；2023年，全球销售额约为36.22亿美元。而2024年其全球销售额仍高达40.97亿美元，这一系列数字既印证了HER2阳性乳腺癌患者的庞大治疗需求，也凸显了帕妥珠单抗在该治疗领域的不可替代性。
在国内市场，帕妥珠单抗的临床价值同样得到充分认可，但其原研药价格曾让不少患者望而却步。随着生物类似药研发进程的加速，这一局面正逐步改善。目前，国内已有两款帕妥珠单抗生物类似药成功获批上市，分别来自正大天晴和齐鲁制药。这两款药物的上市，不仅通过价格优势降低了患者的用药负担，更推动帕妥珠单抗纳入医保后的可及性大幅提升，让更多HER2阳性乳腺癌患者能够用上精准靶向药物。
石药集团的申报受理，使国内帕妥珠单抗生物类似药的上市申报队列扩充至5家。除石药外，复宏汉霖和博锐生物的相关产品也已进入上市申报阶段，一场围绕HER2阳性乳腺癌靶向药物的市场竞争已蓄势待发。
业内表示，随着国产生物类似药陆续获批上市，罗氏正在面对越来越多的市场竞争者。同时，这场竞争也将倒逼企业在药物质量、生产工艺、临床研究等方面精益求精。
对于HER2阳性乳腺癌治疗领域而言，帕妥珠单抗生物类似药的密集申报与上市，是我国生物制药产业快速发展的缩影。近年来，随着国家对创新药及生物类似药研发的政策支持力度不断加大，国内企业在单抗药物的靶点研发、生产质控、临床转化等环节的技术实力持续提升，已逐步具备与国际药企同台竞技的能力。
石药集团帕妥珠单抗注射液上市申请的受理，为国内HER2阳性乳腺癌治疗市场增添了新的竞争力量。未来，随着更多生物类似药的获批，患者将拥有更多用药选择，用药成本也将进一步降低。
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