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　　【制药网 产品资讯】6月18日，国家药品监督管理局接连发布2则医疗器械创新产品获批上市的消息，涉及丰凯利医疗器械(上海)有限公司、上海西门子医疗器械有限公司。
 

　　其中，丰凯利医疗器械(上海)有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请获国家药监局批准，二者联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。产品采用体外电机设计，通过柔性传动轴连接,实现血液从左心室泵入主动脉，用于短时左心室辅助。
 

　　上海西门子医疗器械有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请也获国家药监局批准。该产品由扫描架、两套高压发生器、两套 X 射线管组件、两套光子计数探测器、两套限束器、患者支架、电源分配单元、激光定位灯、 控制台、图像控制工作站、图像重建工作站、移动终端、选配件、附件组成，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影、能谱检查。该产品采用两套光子计数探测器创新技术，支持大螺距扫描，具备高时间分辨率，实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像，并可为放射治疗计划提供图像。
 

　　两款创新医疗器械集中获批，是我国医疗器械创新审评机制持续赋能产业发展的生动缩影。近年来，国家药监局通过创新医疗器械特别审批、优先审评等政策，持续缩短高端医疗装备上市周期，鼓励企业立足临床痛点开展技术攻关。
 

　　根据梳理，6月以来还有多个医疗器械创新产品获批上市，包括上海锦葵医疗器械股份有限公司的“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品，该产品为头款具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损。深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管，二者配合使用，适用于需要进行血管介入治疗患者的冠状动脉超声成像检查，产品采用高频成像、双频成像设计,具有高回撤速度，可提高图像分辨率与血管信息完整性，缩短检查时间。上海玄宇医疗器械有限公司的“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品，产品适用于急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗。河南赛美视生物科技有限公司“三焦点人工晶状体”创新产品，适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。
 

　　长期以来，高端医疗装备曾长期依赖进口，成为我国医疗产业发展的短板。如今，从心脏辅助、高端CT影像，到可降解介入耗材、眼科高端晶体，国产创新器械正在不断突破技术垄断。未来，随着审评审批制度持续深化，产学研医协同创新体系不断完善，我国医疗器械产业将持续向高端化、智能化等方向迈进，以硬核医疗创新守护国民健康，为健康中国建设注入源源不断的产业动力。
 

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