【制药网 行业动态】生物类似药作为原研生物药的 “孪生兄弟”，在专利到期后为患者提供了可及性更高的治疗选择。生物类似药是指在质量、安全性和疗效上与已获批原研生物药(参考产品)高度相似的药物，但并非完全 identical 的复制版。两者的关键差异在于：生物类似药允许存在细微结构差异，只要这些差异不会对临床效果产生显著影响。近年来，我国在生物类似药领域成绩斐然，众多企业的积极投入与创新，推动了该领域的快速发展。
据悉，自2019 年头款国产生物类似药获批以来，国内生物类似药市场规模迅速扩张。越来越多的企业积极布局生物类似药研发，众多产品陆续获批上市。以利妥昔单抗为例，该产品是罗氏原研的一种人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体，用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿关节炎适应症。国内已有 4 款利妥昔单抗生物类似药获批，包括复宏汉霖的汉利康、信达生物的达伯华、正大天晴的得利妥以及中国生物生利健。此外，利妥昔单抗生物类似药在国内仍有10多家企业进行申报。
除利妥昔单抗外，其他生物类似药的研发和市场推进也进展顺利。如正大天晴的阿达木单抗(泰博维)、百奥泰的戈利木单抗生物类似药等也纷纷在研发和市场推进方面取得进展。众多生物类似药的上市，改变了市场格局，为患者提供了更多选择，也促使市场竞争更加多元化。
据悉，在眼科治疗领域，9 月 19 日，CDE 网站显示，迈威生物的阿柏西普眼内注射溶液申报上市。根据数据显示，这是第3款报产的国产阿柏西普生物类似药。其中，齐鲁的生物类似药 QL1207 于 2023 年 12 月获批，是头个获批的阿柏西普生物类似药。绿叶的 LY09004 已在 2024 年 7 月申报上市，目前在审评中。
资料显示，阿柏西普原研药由再生元和拜耳联合开发，是一款抗血管内皮生长因子(VEGF)药物。该药已在全球多个国家和地区获批上市，适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿、脉络膜新生血管、糖尿病视网膜病变、青光眼、早产儿视网膜病变。2024 年，该药的全球销售额为 95.45 亿美元。在国内，阿柏西普原研药已获批用于治疗糖尿病黄斑水肿、湿性年龄相关性黄斑变性，商品名为艾力雅。
在生物类似药方面，迈威生物逐渐迎来收获，根据梳理，2024年，迈威生物的地舒单抗生物类似药(120mg)获批上市，该产品为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液，获批适应症为：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。
我国生物类似药领域在众多企业的积极投入与创新下，已经取得了阶段性的成果。从利妥昔单抗到阿柏西普，从自身免疫性疾病到眼科、骨科疾病治疗，生物类似药不断拓展治疗领域，为更多患者带来了希望。随着研发的深入和市场的进一步发展，生物类似药将在提高药物可及性、降低医疗成本等方面发挥更加重要的作用，为我国医疗卫生事业的发展注入新的活力。
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