【制药网 产品资讯】2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝(BMS)就研发项目BL-B01D1达成84亿美元合作曾在医药行业引发巨大轰动。如今这款创新药终于获批上市，将为相关患者提供新的治疗选择，同时也将为处于业绩低谷的百利天恒带来一场“及时雨”。
根据国家药品监督管理局网站6月22日消息，百利天恒自主研发的注射用伦康依隆妥单抗(BL-B01D1/iza-bren)通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。
资料显示，注射用伦康依隆妥单抗(商品名：宜泽康)通过双重作用机制阻断EGFR和HER3这两种蛋白向肿瘤细胞传递的信号，从而抑制其增殖与存活信号，并通过抗体介导的内吞作用释放载荷，引起肿瘤细胞死亡。该药品采用百利天恒自主开发的拓扑异构酶抑制剂Ed-04和酶可切割连接子，DAR(药物抗体偶联比)值为8。其双特异结构经设计后，对同时表达EGFR和HER3的细胞结合亲和力高，可避免对高表达EGFR但低表达HER3的皮肤上皮细胞的伤害，从而降低皮肤毒性。通过对EGFR和HER3的同时靶向，该药也能有效克服肿瘤抗原的异质性，降低了单一抗原下调带来的失靶风险。
业内人士表示，该药物获批，标志复发转移性鼻咽癌后线治疗正式迈入双抗 ADC 新时代。以往多线治疗失败的晚期鼻咽癌患者常面临无有效治疗方案的困境，而伦康依隆妥单抗可实现疗效与生存获益大幅提升。而这款药物的价值很早就被制药头部企业认可。2023年12月，百利天恒将伦康依隆妥单抗以8亿美元首付款、总交易额84亿美元授权给BMS，在当时刷新了全球ADC类药物单品交易总价的纪录，也创下国内创新药合作交易的首付款及总交易额双项纪录。
据悉，除了本次获批的适应症外，伦康依隆妥单抗的其他适应症也在快速推进。如该产品用于治疗复发性或转移性食管鳞癌、局部晚期或转移性三阴乳腺癌的药品上市申请(NDA)也已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。根据相关公告显示，截至目前，宜泽康已在中美两大核心市场开展40余项跨瘤种临床试验，已有7项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被CDE纳入优先审评品种名单；1项适应症被美国食品药品监督管理局(FDA)纳入突破性治疗品种名单。
百利天恒相关人士表示，宜泽康已开展多项跨肿瘤研究，覆盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等多种恶性肿瘤赛道。此次药品顺利获批上市，是公司践行“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC(跨国药企)”发展战略的里程碑。宜泽康有望持续重塑多癌种的肿瘤治疗格局。据悉，在研发投入方面，据百利天恒2025年年报披露，伦康依隆妥单抗的累计投入金额已达25.28亿元。
业内表示，伦康依隆妥单抗的获批，对正处于业绩低谷的百利天恒而言，将是一场“及时雨”。数据显示，2025年百利天恒实现营业收入25.2亿元，同比下降56.72%；归属于上市公司股东的净亏损为10.54亿元。2026年一季度，公司营业收入为9458.68万元，同比增长40.25%；归母净利润为-7.75亿元，同比下降45.75%。另有分析指出，伦康依隆妥单抗的获批承载着公司现金流回正的希望，且该产品的海外权益已授权给BMS，国内获批将为其全球多中心临床数据增添重磅砝码。还有人士认为，伦康依隆妥单抗中长期市场空间可观，国内每年数万鼻咽癌后线患者无优质治疗方案，本品暂无同类竞品，短期可垄断细分赛道；后续多瘤种适应症获批后，叠加海外同步商业化，有望打开百亿级市场。
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