【制药网 行业动态】近期，报道显示，康方生物自主研发的IL-4Rα单抗曼多奇单抗(AK120)与三生国健自主研发的SSGJ-611两款重组抗IL-4Rα人源化单抗注射液的新药上市申请已相继获得受理，适应症均聚焦于中重度特应性皮炎。
具体来看 ，三生国健的SSGJ‑611在分子结构上优化了Fc段功能，延长体内半衰期，支持每4周一次(Q4W)长间隔给药。临床数据显示，在中重度AD治疗中，SSGJ‑611治疗16周即可达到显著皮损清除与瘙痒缓解，维持治疗至52周时，具备稳定优异的长期疗效。而在慢性鼻窦炎伴鼻息肉II期临床中，SSGJ‑611治疗16周的鼻息肉评分下降幅度，与Dupixent 24周数据相当，起效更快。
康方生物的曼多奇单抗在分子设计上采用全人源IgG4亚型，降低免疫原性风险，结合亲和力经定向优化，对IL‑4Rα的阻断更精准更长效。临床数据显示，AK120治疗中重度AD的关键III期研究达到全部主次要终点，且在长期安全性上表现稳定，不良事件发生率更低。
值得一提的是，近期国家药品监督管理局还批准了康方生物自主研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体AK139共7项适应症II期临床的开展，包括慢性阻塞性肺疾病、重度支气管哮喘、慢性自发性荨麻疹、过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、中重度特应性皮炎、结节性痒疹。
由于靶点的广谱性、确定性与高商业价值较高，L‑4Rα显然已成为自免创新的核心战场。据悉，除了以上药物，近期国内还有多款 IL-4Rα 单抗迎来重要突破。如智翔金泰2月26日公告，公司的“泰利奇拜单抗注射液(GR1802注射液)”用于成人季节性过敏性鼻炎适应症III期临床试验达到主要终点指标，公司已向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)提交了该适应症的新药上市申请并获得受理(受理号：CXSS2600031)。
资料显示，泰利奇拜单抗注射液是一款自主研发的重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，作用靶点为IL-4Rα。该药的成人中、重度特应性皮炎适应症的新药上市申请已于2025年9月获受理，另有多个适应症处于临床试验阶段，慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、青少年季节性过敏性鼻炎适应症处于III期临床试验阶段，哮喘适应症处于II期临床试验阶段，儿童/青少年特应性皮炎适应症处于Ib/IIa期临床试验阶段。
2月27日，赛诺菲宣布，度普利尤单抗获得 NMPA 正式批准 2 项新适应症，1)用于治疗成人大疱性类天疱疮(BP)；2)用于 6 岁及以上儿童哮喘患者的维持治疗。据了解，度普利尤单抗是由赛诺菲与再生元联合开发的全人源单克隆抗体，通过抑制白细胞介素 - 4(IL-4)和 IL-13 信号通路，精准调控炎症反应。
目前，该药已在全球 60 多个国家及地区获批，适应症覆盖特应性皮炎、哮喘、慢性鼻 - 鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎等多种疾病。自 获批以来，度普利尤单抗销售额持续攀升，2025 年全球销售额达 177.74 亿美元，同比增长 26.16%。
业内认为，2026年初，IL-4R药物密集完成临床、扎堆申报上市，标志着市场竞争正持续加剧。未来，上市后的适应症拓展速度和儿科/青少年人群的覆盖或将成为药企“制胜”的关键。
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