【制药网 行业动态】 8月以来，国产1类创新药在获批上市和临床试验获批两个层面均取得了密集进展。其中，在8月27日，就有来自丽珠医药、智翔金泰等企业的多款新药已获批上市。
丽珠集团：莱康奇塔单抗注射液 (丽倍坦®)
8月27日，丽珠集团公告，由公司开发的1类创新生物药丽倍坦(通用名：莱康奇塔单抗注射液)获国家药监局批准上市，用于适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人患者。
据悉，莱康奇塔单抗注射液已完成中重度斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验，该研究以对标IL-17A抑制剂司库奇尤单抗开展头对头研究。基于机制创新与临床硬数据，该药被国家药品监督管理局纳入优先审评审批程序，加速获批。目前，公司累计直接研发已投入约人民币22,331.36万元。
智翔金泰：纬利妥米单抗注射液 (维可妥®)
智翔金泰公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类治疗用生物制品纬利妥米单抗注射液(GR1803注射液)附条件上市。据悉，GR1803注射液是一款由公司自主研发的双特异性抗体药物，作用靶点为BCMA和CD3。该品适用于既往至少接受过三线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
2025年6月，公司将GR1803注射液除大中华区域以外区域的开发、生产、商业化权益授予Cullinan Therapeutics, Inc.，公司保留大中华区域所有适应症权益。2026年5月，公司与复星医药之控股公司药友制药就GR1803项目签署许可协议，药友制药将获得GR1803注射液在许可区域(即中国大陆以及香港、澳门、中国台湾地区)及领域(即用于人类疾病的诊断、预防和治疗)的开发、生产、商业化权益。
同源康医药：甲磺酸氘申艾替尼片
同源康医药宣布，公司自主研发的1类新药甲磺酸氘申艾替尼片(TY-9591)已获得中国国家药品监督管理局批准附条件上市，用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(19DEL)或外显子21(L858R)置换突变，并伴有中枢神经系统(CNS)转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
此次获批，对同源康医药而言，标志着其自主研发的EGFR-TKI布局进入收获阶段。不过，由于本次获批方式为国家药监局附条件批准，同源康医药后续仍需按照监管要求完成相关研究，以进一步确证其疗效与安全性。
总的来说，从以上同日获批上市的新药来看，当前国产创新药靶点与机制的差异化选择正在加速兑现。未来，国产新药不再扎堆同质化靶点的同时，预计将加速挑战过去由进口药主导的领域；此外，针对临床痛点进行精准突破的研发也将日益增多。
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