【制药网 行业动态】与PD-1、GLP-1的“热闹”相比，过去自免赛道常被贴上“冷门”标签，如今，该赛道却因IL-4Rα的密集冲刺而热度飙升。近日，康方生物、三生国健等IL-4Rα抗体迎来新进展。
根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站近日公示，康方生物自主研发的曼多奇单抗(IL-4Rα单抗，AK120)用于治疗中重度特应性皮炎的新药上市申请(NDA)已获受理。
资料显示，曼多奇(AK120)是康方生物自主研发的新型人源化IL-4Rα(白介素-4受体α)单克隆抗体，IL-4Rα是促炎性细胞因子IL-4(白介素-4)、IL-13(白介素-13)受体的共同亚基，曼多奇通过与IL-4Rα特异性结合以阻断IL-4与IL-13介导的信号通路，抑制相关免疫炎症反应的发生与发展。目前曼多奇治疗中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究达到全部疗效终点，该适应症的新药上市申请(NDA)正在审评中。据悉，曼多奇单抗也正在针对多个适应症的临床开发，以期为更多中国患者提供临床疗效显著、安全性优异且经济可负担的创新药物解决方案。
三生国健也传来好消息。近日，公司研发的重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(研发代码：SSGJ-611)境内生产药品注册上市许可申请也获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。SSGJ-611是公司自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
两款国产IL-4Rα抗体密集申报上市，背后是巨大的临床需求缺口。特应性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液等症状，治疗药物非常有限，严重地影响了患者生活质量。过去30年，全球范围内AD患病率逐渐增加，我国成人患病率为6.10%。
除了康方生物、三生国健，国内已有多款国产IL-4Rα单抗进入上市冲刺阶段，形成了群雄逐鹿的竞争格局。其中，康诺亚/石药集团的司普奇拜单抗已获批上市；宝船生物/麦济生物的柯美奇拜单抗、康乃德的乐德奇拜单抗、智翔金泰的泰利奇拜单抗等也相继申报上市，各自将凭借差异化优势抢占市场先机。这些产品的密集布局，不仅推动IL-4Rα赛道进入竞争，更加速了自免赛道的国产替代进程。
未来，随着国产IL-4Rα抗体的陆续获批，中国近7000万饱受剧烈瘙痒和皮损折磨、生活质量严重受损的中重度特应性皮炎(AD)患者有望迎来国产创新、高效的治疗新选择。
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