【制药网 行业动态】近年来，医药企业终止研发项目已成为行业常态。业内普遍认为，这是药企在研发高风险与商业化回报之间做出的理性战略取舍。据悉，在本周(8月24日-28日)，就又有两款新药因缺乏明确的差异化优势或进度显著落后，已被止损。
8月25日，键凯科技宣布终止聚乙二醇伊立替康(JK1201I)治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究开发工作。公开资料显示，JK1201I是键凯科技采用聚乙二醇修饰技术对拓扑异构酶1抑制剂(Topo1抑制剂)类药物伊立替康进行结构改造开发的创新型药物。2023年9月，公司收到该药治疗复发或进展的广泛期小细胞肺癌Ⅱ期临床试验的总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。
在公告中，键凯科技将终止原因归结为“小细胞肺癌治疗领域竞争格局将发生显著变化”，并提及百利天恒在2026年6月宣布其以Topo1抑制剂为有效载荷的DLL3-ADC药物BL-M14D1联合免疫一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)已开展全球III 期临床研究；翰森制药也在7月已宣布其自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan(HS-20093)，在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌(SCLC)患者的关键性Ⅲ期临床试验(ARTEMIS-008)中达到总生存期(OS)的主要终点。
值得注意的是，本次终止仅针对SCLC这一个适应症，另外两项II期临床研究仍在进行。分别是JK1201I联合替莫唑胺用于脑胶质瘤治疗的II期临床，以及JK1201I治疗合并有脑转移的HER2阴性乳腺癌的II期临床。
8月24日，通化东宝披露，决定终止THDBH110/THDBH110胶囊研发项目。该药是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，用于Ⅱ型糖尿病的治疗。
该项目始于2021年，由通化东宝全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司与上海药明康德新药开发有限公司共同开发。2023年11月，THDBH110胶囊获得国家药监局签发的临床试验批准通知书，并于2023年12月完成Ⅰa期临床试验头例受试者入组。2024年10月，THDBH110完成了头次人体临床试验并获得临床试验总结报告。
通化东宝表示，此次项目终止的原因是该项目与同类产品相比开发进度偏慢，与现有治疗相比尚未形成明确临床获益优势或差异化定位。不过，通化东宝在GLP-1领域仍有其他产品布局，包括利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽及GLP-1/GIP双靶点受体激动剂注射用THDBH120等。
总的来说，这两起事件清晰地反映出当前国内药企在研发中管线价值评估已越来越理性。 未来，在GLP-1和小细胞肺癌等竞争激烈的赛道，药企产品若缺乏明确的差异化优势或进度显著落后，即使已有前期投入，也可能被果断放弃。
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