【制药网 行业动态】本周(8月24日至28日)，国内药企新药研发又迎来密集突破，石药集团、康方生物等多家企业宣布创新药获批临床，覆盖PD-1、ADC、多肽等多个前沿方向。
8月26日，石药创新发布公告，控股子公司巨石生物开发的SYS6010在治疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型非小细胞肺癌III期(SYNSTAR-01)临床研究中达到主要终点。公告显示，SYS6010为巨石生物开发的一款靶向表皮生长因子受体(EGFR)的抗体偶联药物(ADC)，由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。
值得一提的是，同日另一款巨石生物开发的PD-1/IL-15双特异性融合蛋白SYS6090(JMT108)也已获得美国FDA授予的快速通道资格。本次快速通道资格的授予，主要基于其临床前研究结果及目前正在中国及美国同步开展的I期临床研究数据。
8月26日，康方生物宣布，其2.0基石药物依沃西(商品名：依达方)联合化疗方案，对比度伐利尤单抗联合化疗方案，用于一线治疗晚期胆道恶性肿瘤(BTC)的随机、双盲、对照、多中心、注册性III期临床研究(AK112-309/HARMONi-GI1)，达到总生存期(OS)主要研究终点，取得具有统计学显著性和重大临床获益的阳性结果。
依沃西是康方生物自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体，目前，该药已针对肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌、尿路上皮癌等40余个适应症开展了60项II/III期临床研究，其中16项为注册性临床研究。
8月25日，石药集团宣布，其1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗(SYS6057)获得美国FDA批准，可在美国开展临床试验。此前，该产品已于7月30日获得中国NMPA批准开展临床试验。
据悉，该产品为该集团又一款获批临床试验的重组蛋白疫苗产品，由呼吸道合胞病毒(RSV)融合前F(Pre-F)蛋白抗原与集团自主研发的第二代纳米佐剂体系组成。本次获批的临床适应症为用于60岁及以上人群预防RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。
8月24日，齐鲁制药的1类新药QLS2319已获国家药监局药审中心(CDE)临床试验默示许可，拟定适应症为恶液质(癌性消瘦)。该药是齐鲁制药自主研发的1类创新生物药，主要通过促进食欲、改善全身代谢紊乱和抑制系统性炎症等，增加患者体重和肌肉重量，提升患者生存质量与功能状态。
临床前研究数据显示，QLS2319可以显著改善恶液质小鼠的体重下降、肌肉萎缩和摄食量减少，且药效和药效学标志物均优于同类对照分子，并明显延长化疗恶液质小鼠的总生存期，同时整体安全性较好。
……
总的来说，本周获批临床的药物中，有不少具有First-in-Class潜力产品，业内认为这标志着国内药企已不再局限于成熟靶点的跟随式开发，而是开始挑战全新靶点和机制。未来，国内药企将加速走向以源头创新和差异化价值为核心的研发新阶段。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论