【制药网 行业动态】近日，轩竹生物自主研发的CDK4/6抑制剂吡洛西利新适应症正式获批上市，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择，也为竞争日趋激烈的中国CDK4/6抑制剂市场注入了新的活力。此次新适应症的获批，不仅拓宽了吡洛西利的临床应用场景，更彰显了国产创新药在肿瘤靶向治疗领域的突破与进步。
资料显示，吡洛西利是轩竹生物自主研发的一款口服小分子CDK4/6抑制剂，具有较好的CDK4及CDK6酶学抑制活性，同时对CDK4具有更高的选择性，并且对CDK2也展现出较好的抑制效果。这一差异化设计旨在更大化抗肿瘤疗效的同时，降低非靶点相关的副作用，为长期用药管理奠定基础。
此次获批的适应症为与芳香化酶抑制剂联合，用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线内分泌初始治疗，以及针对经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗方案。乳腺癌是全球女性常见被诊断出的恶性肿瘤，有报告显示，2018年-2024年，中国乳腺癌新发病例由322,200例增至374,700例，预计2032年将达到435,000例。HR+╱HER2-乳腺癌是中国高发的亚型。
据悉，这是吡洛西利继联合氟维司群、单药治疗适应症获批后，在中国获批的第3个适应症，至此吡洛西利成为覆盖HR+╱HER2-晚期乳腺癌一线、二线、后线疗程的同类药物。
吡洛西利的进阶，恰逢中国CDK4/6抑制剂市场的格局转变，该市场已从早期的蓝海快速演进为红海竞争态势，成为抗肿瘤药物领域具竞争压力的赛道之一。截至目前，国内已有9款CDK4/6抑制剂获批上市，形成了进口与国产同台竞技的格局。
进口药物中，辉瑞的CDK4/6抑制剂哌柏西利于2018年在中国获批上市；礼来的阿贝西利(Abemaciclib)于2020年获批；诺华的瑞波西利(Ribociclib)于2023年获批。
国产创新药中，恒瑞的达尔西利(Dalpiciclib)于2021年获批；复星医药的伏维西利(Favociclib)于2025年获批。其中复星医药的伏维西利为创新型小分子CDK4/6抑制剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新小分子药物，该新药能够延长患者中位无进展生存期，降低疾病进展的风险，整体安全性可控。其已在中国获批用于内分泌初始或者既往接受内分泌治疗后进展的局部晚期或者转移性的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子 2 (HER2)阴性的乳腺癌患者，全面覆盖晚期HR+/HER2-乳腺癌的一线和二线治疗。此外，先声药业、正大天晴等企业也在积极推进相关管线，未来市场竞争将进一步加剧。
此次吡洛西利新适应症的获批，是轩竹生物自主创新能力的体现，也折射出中国创新药产业的快速发展。在国家利好政策的支持下，国内药企不断加大研发投入，聚焦临床未满足需求，在肿瘤靶向治疗领域实现跨越。未来，随着更多国产CDK4/6抑制剂的研发落地和适应症拓展，市场竞争将更加多元化，患者也将获得更多质优价廉的治疗选择。而对于轩竹生物而言，吡洛西利新适应症的上市的只是一个起点。面对红海市场的激烈竞争，企业还需持续推进临床研究，进一步挖掘药物的潜在价值。
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