【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站12月17日公示，2款国产创新药拟纳入突破性疗法，分别来自恒瑞医药、宁波新湾科技。
其中恒瑞医药本次拟纳入突破性疗法的产品为注射用SHR-A1904，拟适应症为既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。
SHR-A1904是由恒瑞医药开发的一种新型ADC，由靶向CLDN18.2的单克隆抗体、DNA拓扑异构酶I抑制剂载荷以及可切割肽基连接子构成。其独特之处在于载荷的选择，与微管抑制剂不同，这种DNA拓扑异构酶I抑制剂通过不同的机制发挥细胞毒性作用，有望克服既往治疗的耐药性问题。该产品在治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌方面展现出令人鼓舞的潜力，其I期临床研究结果显示，在95名经过多线治疗的晚期胃/胃食管结合部癌患者中，SHR-A1904展现出了24.2%的客观缓解率(ORR)和5.6个月的中位无进展生存期(mPFS)。
胃癌是我国疾病负担严峻的恶性肿瘤之一。业内指出，解决胃癌问题，对于我国患者来说、对于助力健康中国建设来说，都是意义重大的事情。Claudin18.2在胃癌中有很高的表达率，针对该靶点展开胃癌新药研究，有望改善我国晚期胃癌的治疗现状。
据悉，SHR-A1904基于这项I期研究的积极结果，一项SHR-A1904单药治疗的III期临床试验(ClinicalTrials.gov，NCT06649292)正在进行中，旨在进一步验证其二线治疗GC/GEJC的疗效和安全性。另外，一项Ib/III期临床试验(ClinicalTrials.gov，NCT06350006)也在开展中，以探索SHR-A1904联合治疗在一线治疗GC/GEJC中的应用潜力。这些后续研究将进一步明确SHR-A1904在胃癌治疗中的地位，有望为全球胃癌患者带来新的希望，改善他们的预后和生活质量。此次该药物拟纳入突破性疗法也证明了其再次被认可。
宁波新湾科技本次拟纳入突破性疗法的产品为NB003片，本品单药用于既往接受过二线标准治疗的胃肠道间质瘤。据悉，今年4月，NB003获FDA认可，将启动全球关键注册III期临床研究GISTAR，评估其治疗胃肠道间质瘤的疗效和安全性。此进展标志着NB003全球临床开发取得重大突破，有望加速全球上市，并展现中国新药创新实力。同时，NB003-01研究再次入选ASCO口头报告，彰显其临床价值。
除以上产品拟纳入突破性疗法外，同一日(12月17日)，有3款创新药正式纳入突破性疗法，分别为天境生物的TJ004309注射液，拟用于不可手术切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性和CD73高表达非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；普众发现医药的注射用AMT-253，拟用于既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤；强生的注射用AMT-253，拟用于既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。此外，12月已纳入突破性疗法的产品还包括海南德镁医药科技有限责任公司的磷酸泊沃昔替尼片，拟用于成人患者非节段型白癜风的治疗；苏州泽璟生物制药股份有限公司的注射用ZG006，单药治疗既往至少经含铂方案治疗后复发或进展的DLL3阳性(≥50%的肿瘤细胞DLL3任意强度染色)的晚期神经内分泌癌患者。
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