【制药网 产品资讯】荣昌生物双靶点融合蛋白创新药泰它西普(RC18)踏入商业化“深水区”， 6月8日，该产品2个适应症同时获批上市，至此，其国内获批适应症增至5项，成为中国头个具备全球竞争力的自免平台型大单品。据悉，本次泰它西普获批的2项适应症分别为用于治疗干燥综合征(SjD)和IgA肾病(IgAN)。
干燥综合征(SjD)是一个不起眼的大适应症，是以泪腺和唾液腺分泌减少为特征的自身免疫病，表现为口眼干燥、乏力等症状，约30-40%患者出现全身多系统受累(如肺、肾、神经系统等)，目前无法根治，主要控制病情发展。 据悉，在泰它西普获批之前，全球范围内没有任何一款靶向生物制剂被批准用于SjD的系统性治疗。而泰它西普2025 ACR年会上公布的EULAR-SS-TESS中国Ⅲ期研究(381例患者)给出了目前全球SjD领域已公布的Ⅲ期数据中强的信号：泰它西普160mg组第48周ESSDAI较基线下降4.6分，安慰剂组仅为0.4分，安慰剂校正净改善4.2分(p<0.0001)；73%的患者达到ESSDAI降低≥3分的临床意义改善阈值，是安慰剂组16.5%的4倍以上。
而IgA 肾病是我国常见的原发性肾小球疾病，占肾活检病例的 54.3%，患者约237 万人。泰它西普作为获批治疗 IgA 肾病的双靶点生物药，瞄准了疾病的上游根源：通过同时阻断 BLyS 和 APRIL 两条通路，抑制 B 细胞分化，减少致病性半乳糖缺乏型 IgA1 的生成，从源头降低免疫复合物在肾脏的沉积。
泰它西普的关键竞争优势在于机制差异。业内指出，IgAN发病的"四重打击"模型中，BLyS/APRIL通路驱动着异常Gd-IgA1的产生和B细胞/浆细胞的过度活化；泰它西普直接作用于这一上游源头，与耐赋康的黏膜靶向机制、伊普可泮的补体旁路形成机制互补。这三款药物是对不同病理通路的分层覆盖：耐赋康控制黏膜端，伊普可泮封堵补体炎症，泰它西普清除B细胞源头的异常抗体产生。此外，在临床数据上，根据公司2025年8月公布的中国III期A阶段中期数据显示，泰它西普治疗39周时UPCR较基线降低55%(p<0.0001)，且eGFR保持稳定。
值得注意的是，泰它西普第三项适应症全身型重症肌无力(gMG)在2025年5月底获批，公司营收在当年就展现了强劲增长。根据公司年报显示，2025年公司营业收入达32.51亿元(人民币，下同)，同比增长89.36%。其中，核心产品泰它西普国内销售收入实现快速增长，数据显示，2025年，注射用泰它西普销售量225.5万支，同比增长47.92%。业内表示，很难想象，泰它西普2个新适应症获批后将释放出怎样的放量潜力。
随着两大重磅适应症落地，泰它西普已覆盖系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力、干燥综合征和 IgA 肾病五大领域，国内潜在患者群体超千万，对应市场空间超百亿元。有数据预测，随着两大新适应症逐步放量，叠加现有适应症的持续渗透，泰它西普国内年销售额有望冲击 50 亿元量级。
资料显示，荣昌生物是一家针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域开发创新性药物的企业，也曾被张贴“高投入、低回报”的标签，一度曾面临现金流紧张、资金承压等多种质疑，但近年来，公司捷报频传，利润指标也开始好转。2025年，荣昌生物利润总额、归母净利润、扣非后归母净利润均实现扭亏为盈，分别为7.10亿元、7.10亿元和0.68亿元。另根据公司2026年一季报显示，公司一季度营业收入为6.56亿元，同比增长24.76%；归母净利润为3.28亿元，同比增长229.06%；扣非归母净利润为-3499.10万元，同比增长86.12%。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论