【制药网 行业动态】刚刚(11月28日)，国家药品监督管理局网站发布消息，北京市普惠生物医学工程有限公司的分支型主动脉术中支架系统创新产品注册申请获批。截至目前，国内已累计有382个医疗器械创新产品获批上市。
本次获批的分支型主动脉术中支架系统由带有分支的支架及输送器组成。其中支架由覆有PTFE膜的镍钛合金支架、不锈钢连接套管、PET管状涤纶布(带标识线)及包膜缝线、人造血管、聚四氟乙烯的缝合线、包膜、包膜固定线组成。人造血管材质为PET、胶原、甘油。输送器由大软管、小软管、释放旋钮等部件组成，其中释放旋钮通过释放拉线分别连接支架的不同位置，可使支架分段释放。该产品适用于Stanford A型主动脉夹层的外科开放手术治疗。
根据梳理，11月以来，已累计有4款医疗器械创新产品获批上市，除以上产品外，11月20日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用压力监测心脏脉冲电场消融导管注册申请获国家药监局批准。该产品由导管和连接尾线组成，基于应变片原理的压力
传感器设计，结合脉冲电场技术、磁场定位技术、盐水灌注技术，与心脏脉冲电场消融设备配合使用，可用于房室结折返性心动过速和房室折返性心动过速的治疗；与三维心脏电生理标测系统配合使用，可提供导管在心内的位置信息以及进行导管头端和心壁之间触点压力的实时测量。该产品为室上性心动过速治疗提供了更多选择。
11月6日，先健科技(深圳)有限公司胸腹主动脉覆膜支架系统创新产品注册申请获国家药监局批准。该产品包括胸腹主动脉主体覆膜支架系统、外周血管覆膜支架系统、主体延长支架系统、分叉型主体支架系统和髂延长支架系统。该产品用于胸腹主动脉瘤的腔内修复。适用的人群需满足以下条件：良好的股、髂和上肢动脉入路；胸腹主动脉瘤近端锚定区直径范围为17-36mm，近端锚定区长度>25mm；内脏分支血管锚定区直径范围为6-13mm，长度≥15mm；肾动脉锚定区直径范围为4.5-9mm；长度≥15mm；远端锚定区：如果远端锚定区在髂动脉，则髂动脉直径范围7-25mm，长度≥15mm；如果远端锚定区在主动脉，则主动脉直径范围12-36mm，长度≥20mm。
11月5日，上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件注册申请获国家药监局批准。该产品由软件安装文件组成，功能模块包括：确认模块、设置模块(含基于深度学习的前列腺配置)，该产品是采用深度学习技术的人工智能医疗器械，可用于前列腺磁共振图像的显示、处理、测量和分析，对未治疗的40岁及以上成人患者疑似前列腺腺癌病变进行辅助检测，在临床应用中可以提高医生阅片质量，减少不必要的穿刺。
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外科手术支架到心脏消融导管，从血管修复系统到AI诊断软件，11月获批的多款创新医疗器械，既涵盖了传统优势领域的技术升级，也展现了前沿技术与医疗场景融合的创新活力。382款累计获批产品的背后，是我国医疗器械企业创新能力的持续提升，是监管部门改革与创新审批通道的高效赋能，更是以患者为中心的医疗科技创新理念的生动实践。
随着越来越多创新医疗器械走向临床，我国医疗服务的精准化、高效化水平将不断提升，不仅能为患者带来更优异的诊疗服务，也将推动我国医疗器械产业向全球价值链高端迈进，为健康中国战略的深入实施注入坚实动力。
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