【制药网 行业动态】2025年11月12日，生物医药领域传来重磅消息：来凯医药与齐鲁制药签订中国地区独家许可协议，双方将携手加速乳腺癌候选新药LAE002(afuresertib)的商业化进程。这一合作不仅为来凯医药带来了可观的资金支持，更有望为中国乳腺癌患者带来全新的治疗选择。
此次合作的核心协议条款彰显了双方的诚意与对LAE002的信心。根据约定，在头个适应症在中国获得新药申请批准前，来凯医药将获得最高总计5.3亿元的不可退还首付款及临床开发里程碑付款；而包含后续商业化里程碑在内，来凯医药可获得的首付款及里程碑款项最高达20.45亿元。更为关键的是，在药物上市后，来凯医药还将依据中国地区的净销售额获得梯度销售分成，分成比率覆盖十余个百分点至二十余个百分点，这一激励机制将持续推动企业对创新药物研发的投入。
巨额资金支持的背后，是LAE002这款候选新药的突出临床价值。作为一种AKT强效抑制剂，LAE002能够同时抑制AKT1、AKT2及AKT3三种亚型，这种全面抑制能力使其在抗肿瘤治疗中具备独特优势。AKT信号通路在细胞增殖、存活及代谢调节中发挥关键作用，其异常激活与多种癌症的发生发展密切相关，尤其是在乳腺癌领域，该通路的突变往往导致肿瘤耐药性增加，给临床治疗带来巨大挑战。而LAE002的研发成功，恰好为破解这一难题提供了新的突破口。
值得关注的是，LAE002是目前全球仅有的两种处于晚期临床开发阶段、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一，稀缺性与创新性兼具。在乳腺癌治疗领域，HR+/HER2-亚型患者占比颇高，且部分患者在接受传统内分泌治疗后易出现耐药，临床需求尚未得到充分满足。LAE002针对该亚型乳腺癌的III期临床试验(AFFIRM-205)正在按计划推进，而来凯医药将负责完成这项关键试验，目标于2025年第四季度完成受试者入组，并计划在2026年向国家药监局药品审评中心提交新药上市申请。这一时间表的明确，让市场对这款新药的落地充满期待。
此次来凯医药与齐鲁制药的合作，是创新药企与头部药企优势互补的典型范例。来凯医药在创新药物研发领域拥有深厚的技术积累和临床推进经验，而齐鲁制药作为国内大型制药企业，在药品生产、渠道布局、市场推广等商业化环节具备强大的实力。双方的携手，能够实现“研发+商业化”的无缝衔接，有效缩短LAE002从临床试验到惠及患者的周期，发挥创新药物的临床价值。
从行业发展视角来看，这一合作也为中国生物医药产业的创新生态建设提供了有益借鉴。近年来，国内创新药研发热情高涨，但许多创新药企面临着临床后期资金压力大、商业化能力不足等困境。而来凯医药与齐鲁制药的合作模式，通过独家许可协议实现了研发资源与商业化资源的优化配置，既保障了研发企业的收益，又借助头部企业的渠道优势加速了创新成果的转化，为行业内类似合作提供了可复制的模板。
对于广大乳腺癌患者而言，LAE002的加速商业化无疑是重大利好。随着临床试验的顺利推进和上市进程的提速，这款创新药物有望在不久的将来投入临床使用，为耐药患者带来新的治疗希望，进一步提升我国乳腺癌治疗的整体水平。
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