【制药网 行业动态】2026年下半年，全球创新药市场将迎来审评新窗口期。展望下半年，有五大创新药值得关注，涵盖肺癌靶向治疗、双抗药物、ADHD新机制药物以及肾病治疗等方向。
其中，葛兰素史克(GSK)近期百亿美元收购Nuvalent获得的2款针对非小细胞肺癌(NSCLC)的下一代抑制剂值得关注。这2款产品分别为zidesamtinib(针对ROS1阳性NSCLC)和neladalkib(针对ALK阳性NSCLC)，两款药物均已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。根据FDA公开的审评时间表，zidesamtinib的PDUFA目标日期为2026年9月18日，neladalkib则为2026年11月27日。
Zidesamtinib(NVL-520)是一款潜在的下一代ROS1抑制剂，用于治疗ROS1融合阳性的非小细胞肺癌。Neladalkib(NVL-655)是一款潜在的下一代ALK抑制剂，用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌。从临床数据来看，两款药物均展现出差异化优势。在ALKOVE-1I/II期临床试验中，Neladalkib在既往接受过多线TKI治疗的患者中表现出持久的疗效，客观缓解率达到31%，缓解持续时间在12个月和18个月的维持率分别达64%和53%。在洛拉替尼初治的患者中，客观缓解率高达46%；对于难治的ALK G1202R突变患者，客观缓解率更是达到68%。
康方生物的依沃西也值得期待，该产品美国上市申请已取得明确进展。根据合作伙伴Summit Therapeutics的规划，依沃西联合化疗用于治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)适应症，已于2026年1月正式向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了生物制品许可申请(BLA)。其PDUFA目标行动日期为2026年11月14日。
据悉，依沃西是较早获批上市的PD-1/VEGF双抗，已于2024年5月在中国上市。同年，康方生物公布的依沃西HARMONi-2研究结果：在PD-L1阳性非小细胞肺癌一线治疗中，依沃西单药把中位PFS从Keytruda(默沙东K药)的5.82个月延长到11.14个月，疾病进展或死亡风险降低49%，成为在头对头III期临床中击败K的药物，这吸引了各大药企们竞相押注PD-1/VEGF双抗。今年6月1日，在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，康方生物公布了依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)III期HARMONi-6/AK112-306研究的OS显著阳性结果。研究结果显示，相比替雷利珠单抗联合化疗，依沃西联合化疗可显著延长患者OS。
根据康方生物发布的公告显示，依沃西已针对肺癌、胆道癌、头颈鳞癌、三阴乳腺癌、结直肠癌、胰腺癌等40余个适应证开展了60项II/III期临床研究。目前，总计15项III期临床研究正在高效推进中，包含5项国际多中心III期临床，9项为以PD - (L) 1单抗╱抗血管治疗方案为阳性对照药物的III期临床研究。
此外，大冢制药的Centanafadine、Vertex / 再鼎医药的Povetacicept也值得期待。其中，Centanafadine是一款每日一次给药的缓释胶囊，为去甲肾上腺素、多巴胺和5-羟色胺再摄取抑制剂(NDSRI)，拟用于治疗儿童、青少年及成人注意缺陷多动障碍(ADHD)，该产品NDA的PDUFA日期为2026年7月24日。
Povetacicept是BAFF和APRIL的双重抑制剂。这两种细胞因子可促进B细胞的活化、分化和/或存活。通过抑制BAFF和APRIL驱动多种自身免疫性疾病发病机制的能力，Povetacicept可实现对抗体产生过程的有效调控，拟用于治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)。该产品NDA的PDUFA日期为2026年11月30日。
随着五大重磅新药陆续落地，无论是晚期肺癌难治患者，还是ADHD、IgA肾病慢病群体，都将迎来更精准、更安全的全新治疗选择，全球医药创新也将迈入全新发展阶段。
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